NEO-CODION ADULTES, sirop

Mises en garde spéciales ATTENTION : Ce médicament contient 3,1% V/V d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 0,4 g d’éthanol par cuillère à soupe (15 ml). La quantité en éthanol par cuillère à soupe de ce médicament équivaut à moins de 10 ml de bière ou 4 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. L’utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Ce médicament contient du saccharose,les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient un agent azoïque : jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère à soupe, c'est à dire qu'il est essentiellement "sans sodium". […]

Grossesse Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine. En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, l’utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement NEO-CODION ADULTES, sirop est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

Aux doses thérapeutiques Les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite allergique. Affections du système nerveux : somnolence, sensation vertigineuse. Affections gastro-intestinales : nausées, vomissement, constipation, pancréatite. Affections hépato-biliaires : syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholecystectomisés Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dépression respiratoire (voir rubrique 4.3), bronchospasme. Aux doses supra - thérapeutiques Affections psychiatriques : Fréquence indéterminée : Abus. L’utilisation prolongée entraine un risque de dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4). Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage, à l’arrêt brutal qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique 4.6). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]