NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 5 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Les mises en garde spéciales liées à chacun des composants, mentionnées ci-dessous, s'appliquent également à l'association fixe NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS (voir également la rubrique 4.8). Liées au nébivolol Les mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi suivantes sont communes aux antagonistes bêta‑adrénergiques. Anesthésie : La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. Si le traitement par bêta-bloquant est interrompu en vue d'une intervention chirurgicale, l'antagoniste bêta‑adrénergique doit être arrêté au moins 24 heures à l'avance. Il convient d'observer une prudence particulière avec certains anesthésiques dépresseurs myocardiques. Le patient peut être protégé d'une réaction vagale par l'administration d'atropine par voie intraveineuse. Cardiovasculaires : Généralement, les antagonistes bêta‑adrénergiques ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC) non traitée, à moins qu'elle ne soit stabilisée. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par antagoniste bêta-adrénergique devra être diminué progressivement, c'est-à-dire sur 1 à 2 semaines. Si nécessaire, un traitement substitutif devra être commencé en même temps pour éviter une aggravation de l'angor. […]

Grossesse Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS chez la femme enceinte. Les études conduites chez l'animal avec chacun des composants ne permettent pas de déterminer les effets de l'association du nébivolol et de l'hydrochlorothiazide sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Liées au nébivolol Par manque de données, les éventuels effets nocifs du nébivolol lors de son utilisation chez la femme enceinte ne peuvent être établis. Toutefois, le nébivolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple, hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau‑né. Si un traitement par bêta-bloquant est nécessaire, il est préférable d’utiliser un bêta‑bloquant bêta-1 sélectif. Le nébivolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le nébivolol s’avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d’effets nocifs sur la grossesse ou le fœtus, il faut envisager un autre traitement. […]

Les effets indésirables sont mentionnés séparément pour chacune des substances actives. Nébivolol Les effets indésirables rapportés après administration de nébivolol seul, qui sont dans la majorité des cas d'intensité faible à modérée, se trouvent dans le tableau ci-dessous, classés par classe de systèmes d'organes et par ordre de fréquence : CLASSE DE SYSTÈMES D’ORGANES Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, ≤ 1/100) Très rare (≤ 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections du système immunitaire œdème angioneurotique, hypersensibilité Affections psychiatriques cauchemars, dépression Affections du système nerveux maux de tête, vertiges, paresthésie syncope Affections oculaires altération de la vision Affections cardiaques bradycardie, insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculoventriculaire/ du bloc auriculo-ventriculaire Affections vasculaires hypotension, (augmentation d’une) claudication intermittente Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée bronchospasme syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique 4.4) Affections gastro-intestinales constipation, nausées, diarrhée dyspepsie, flatulences, vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, éruption érythémateuse aggravation d’un psoriasis urticaire Affections des organes de reproduction […]