NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libération modifiée

Mises en garde spéciales Encéphalopathie hépatique : En cas d’atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique, une encéphalopathie hépatique pouvant évoluer vers un coma hépatique. Dans ce cas, en raison de la présence d’indapamide, l’administration de NATRIXAM doit être immédiatement interrompue. Photosensibilité : Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît durant le traitement, il est recommandé d’arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s’avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou aux rayons UVA artificiels. Précautions d’emploi Patients présentant une crise hypertensive : La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’amlodipine dans la crise hypertensive n’ont pas été établies. Equilibre hydro-électrolytique : · Natrémie Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent chez les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9). […]

Compte-tenu des effets respectifs de chacune des deux substances présentes dans l’association sur la grossesse et l’allaitement : NATRIXAM est déconseillé durant la grossesse. NATRIXAM n’est pas recommandé durant l’allaitement. Grossesse LIE A L’INDAPAMIDE Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de l’indapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques lors du 3ème trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel ainsi que le débit sanguin utéro-placentaire. Il peut en résulter une ischémie fœto-placentaire et un retard de la croissance intra-utérine. Par ailleurs, de rares cas d’hypoglycémies et de thrombocytopénies chez des nouveau-nés ont été rapportés lors d’expositions proches du terme. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). LIE A L’AMLODIPINE Chez la femme, la sécurité d’emploi de l’amlodipine au cours de la grossesse n’a pas été établie. Dans les études chez l’animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées (voir rubrique 5.3). Allaitement LIE A L’INDAPAMIDE Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’indapamide/métabolites dans le lait maternel. […]

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l’indapamide et l’amlodipine administrés séparément sont l’hypokaliémie, la somnolence, des sensations vertigineuses, des céphalées, des troubles de la vision, la diplopie, des palpitations, des bouffées vasomotrices, la dyspnée, des douleurs abdominales, des nausées, la dyspepsie, des perturbations du transit intestinal, la diarrhée, la constipation, des éruptions maculopapuleuses, des œdèmes des chevilles, des spasmes musculaires, des œdèmes, de la fatigue et de l’asthénie. Liste des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par l’indapamide et l’amlodipine selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) […]