NATECAL VITAMINE D3, 600 mg/400 UI, comprimé orodispersible

· Les comprimés de NATECAL VITAMINE D3 ne sont pas indiqués chez l’enfant et l’adolescent · En cas de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler les taux de calcium dans le sang et les urines ainsi que la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées recevant un traitement concomitant par glycosides cardiaques ou diurétiques. En cas d’hypercalcémie ou de signes de dysfonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Il est recommandé de réduire la dose ou d’interrompre le traitement momentanément si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). · Tenir compte de la dose de VITAMINE D (400 UI) en cas de prescription d’autres médicaments contenant de la VITAMINE D ou de compléments alimentaires contenant de la VITAMINE D. · L’administration complémentaire de VITAMINE D ou de calcium doit se faire sous surveillance médicale. Dans ce cas, les taux de calcium dans le plasma et les urines doivent être régulièrement contrôlés. · Le risque de calculs rénaux augmente lorsque l’apport total de calcium approche les 2 000 mg/jour. Par conséquent, l’apport de calcium provenant d’autres sources doit être scrupuleusement surveillé. · Les résultats d’études cliniques montrent qu’une observance élevée du patient est décisive en termes d’efficacité de la supplémentation. […]

Grossesse Pendant la grossesse, la prise quotidienne ne doit pas excéder 1 500 mg de calcium et 600 UI de VITAMINE D. Des études chez l’animal, réalisées avec des doses élevées de VITAMINE D, ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Chez la femme enceinte, un surdosage en calcium et en cholécalciférol doit être évité car une hypercalcémie permanente s’est avérée engendrer des effets indésirables sur le développement du fœtus. Aucune information ne semble indiquer que la VITAMINE D à doses thérapeutiques est tératogène chez l’homme. NATECAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant la grossesse en cas de déficit en calcium et en VITAMINE D. Allaitement NATECAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant l’allaitement. Le calcium et la VITAMINE D3 passent dans le lait maternel. Ce facteur doit être pris en compte en cas d’administration de VITAMINE D à l’enfant.

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) . Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : Hypercalcémie et hypercalciurie Affections gastro-intestinales Rare : Constipation, flatulences, nausées, maux d’estomac et diarrhée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare : Prurit, rash et urticaire Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Réactions allergiques (hypersensibilité) graves tels qu’angiœdème ou œdème laryngée. Autre population particulière Patients atteints d’insuffisance rénale : risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose. Voir rubrique 4.4. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]