NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale

Mises en garde spéciales Population pédiatrique NASACORT ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3). Le risque d'effet systémique, de freination corticosurrénalienne et de retentissement sur la croissance de l'enfant est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou à fortiori par voie systémique. Un ralentissement de croissance a été rapporté chez les enfants sous corticothérapie nasale incluant NASACORT aux doses thérapeutiques dans des études à long terme (1 an de traitement). Voir rubrique 5.1. Il est recommandé une surveillance régulière de la taille des enfants sous corticothérapie nasale. L’effet du traitement doit être contrôlé afin de réduire la dose de corticostéroïde nasal, si possible, à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace des symptômes est obtenu. Les effets à long terme d’un ralentissement de la croissance associée aux corticoïdes par voie nasale, incluant l’impact sur la taille adulte finale ne sont pas connus. Par ailleurs, il est fortement recommandé d’adresser le patient à un pédiatre, en particulier pour les enfants de moins de 6 ans. Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. […]

Grossesse Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces. Chez l'homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il peut être justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. Allaitement Le passage dans le lait de l'acétonide de triamcinolone n'a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait. Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter. Fertilité Sans objet.

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et Classes de système d’organes Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité incluant prurit ou rash. Affections endocriniennes Fréquence indéterminée Syndrome de sevrage des stéroïdes (voir rubrique 4.4) Affections du Système nerveux Fréquents Céphalées. Fréquence indéterminée Dysgueusie, parosmie. Affections oculaires Très rares Cataracte, glaucome. Fréquence indéterminée Vision floue (voir rubrique 4.4), pression intraoculaire augmentée*, choriorétinopathie. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux Fréquents Epistaxis, toux. Fréquence indéterminée Irritation ou sensation de brûlure nasale, sécheresse des muqueuses nasales et oropharyngées, irritation pharyngée, congestion nasale, éternuements, dyspnée, perforation de la cloison nasale*, atrophie de la muqueuse nasale*. Infections et infestations Fréquents Rhinite, pharyngite, syndrome grippal. Fréquence indéterminée Candidoses nasales et oropharyngées. Affections gastro-intestinales Fréquents Dyspepsie, anomalies dentaires Fréquence indéterminée Nausées. Affections psychiatriques Fréquence indéterminée Insomnie. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquence indéterminée Fatigue. […]