NALTREXONE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Conformément à la réglementation nationale, la prescription initiale devra être réservée à un médecin expérimenté dans la prise en charge de la dépendance alcoolique. Comme la naltrexone est métabolisée principalement dans le foie et excrétée surtout dans les urines, la prudence s’impose lors de l'administration à des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. Les paramètres de la fonction hépatique doivent être contrôlés avant et pendant le traitement. Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées chez des patients obèses et âgés sous naltrexone n’ayant pas d’antécédent de toxicomanie. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant et pendant le traitement. Une altération de la fonction hépatique n'est pas rare chez les individus dépendants aux opiacés. Par ailleurs, il n’est pas rare que les personnes alcooliques présentent des signes d’insuffisance hépatique. Des anomalies des tests hépatiques sous naltrexone ont été rapportées chez des patients obèses et âgés recevant des posologies (jusqu'à 300 mg/j) supérieures à celles préconisées dans le traitement de la dépendance alcoolique. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant et périodiquement pendant le traitement. Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l’administration de naltrexone peut provoquer un syndrome de sevrage. […]

Grossesse Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du chlorhydrate de naltrexone pendant la grossesse. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les données ne sont pas suffisantes pour établir la pertinence sur le plan clinique. Le risque potentiel pour les humains est inconnu. La naltrexone ne doit être donnée à une femme enceinte que si, de l’avis du médecin traitant, les éventuels bénéfices surpassent le risque possible. L’utilisation de la naltrexone chez les patientes alcooliques enceintes recevant un traitement par opiacés sur le long terme ou un traitement de substitution par opiacés ou chez les patientes enceintes dépendantes aux opiacés, crée un risque de syndrome de sevrage aigu qui pourrait avoir de graves conséquences pour la mère et le fœtus (voir rubrique 4.4). L’administration de la naltrexone doit être interrompue si des analgésiques morphiniques sont prescrits (voir rubrique 4.5). Allaitement Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation du chlorhydrate de naltrexone pendant l’allaitement. On ne sait pas si la naltrexone ou le 6-bêta-naltrexol sont excrétés dans le lait maternel. L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par la naltrexone.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement par naltrexone. Les fréquences ci‑dessous sont définies en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1000, Rare (≥ 1/10 000, Très rare ( Les effets indésirables observés avec la naltrexone semblent similaires chez les patients alcooliques ou dépendants aux opiacés. Les effets indésirables graves sont peu fréquents. Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : lymphadénopathie Rare : purpura thrombopénique idiopathique Affections psychiatriques Très fréquent : nervosité, anxiété, insomnie Fréquent : irritabilité, trouble de l’humeur Peu fréquent : hallucination, confusion, dépression, paranoïa, désorientation, cauchemar, agitation continuelle, troubles de la libido, rêves anormaux Rare : idées suicidaires, tentative de suicide Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées, nervosité Fréquent : vertiges Peu fréquent : tremblement, somnolence Affections oculaires Fréquent : augmentation du larmoiement Peu fréquent : vision floue, irritation de l’œil, photophobie, œdème oculaire, douleur oculaire, asthénopie Affections cardiaques Fréquent : tachycardie, palpitations, modification de l’électrocardiogramme Affections vasculaires Peu fréquent : fluctuation de la tension artérielle, érythème Affections respiratoires Fréquent : d […]