NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Mises en garde spéciales Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l'administration de naltrexone peut provoquer un syndrome de sevrage grave, d'installation rapide (5 min) et durable (48 h). Aussi, la mise en route d'un traitement par la naltrexone ne doit être effectuée : · qu'après une période suffisante d'arrêt de prise d’opiacés (de l'ordre de 7 à 10 jours pour les opioïdes et d'au moins 10 jours pour la méthadone), · et après vérification de l'absence d'élimination d’opiacés dans les urines du malade. Dans ces conditions, un test à la naloxone, antagoniste morphinique de courte durée d'action, est recommandé pour confirmer la non-dépendance aux opiacés (voir rubrique 5.1) ; un syndrome de sevrage induit par la naloxone sera de plus courte durée qu’un syndrome de sevrage induit par la naltrexone. Le test à la naloxone ne doit pas être réalisé chez les patients présentant des signes visibles de syndrome de sevrage ou en cas de test urinaire aux opiacées positif. La procédure du test à la naloxone est la suivante : · injection intraveineuse de 0,2 mg de naloxone, · en l’absence de réaction après 2 à 3 minutes, une nouvelle injection de 0,6 mg de naloxone peut être faite, · le patient doit être observé sans interruption pendant 30 minutes pour s’assurer de l’absence de tout signe décelable de syndrome de sevrage. […]

Grossesse Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de la naltrexone pendant la grossesse. Les données provenant d'études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les données sont insuffisantes pour établir la pertinence clinique. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. La naltrexone ne sera administrée chez la femme enceinte que si, de l’avis du prescripteur, les effets bénéfiques potentiels surpassent les risques éventuels. L'utilisation de la naltrexone chez les patientes alcooliques et traitées par ailleurs au long cours par des opiacés ou en traitement de substitution aux opiacés ou dépendantes aux opiacés, expose à un risque de syndrome de sevrage aigu qui peut avoir des conséquences graves pour la mère et le fœtus (voir rubrique 4.4). En cas de prescription d'antalgiques opiacés, le traitement par naltrexone devra être interrompu (voir rubrique 4.5). Allaitement Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de la naltrexone durant l’allaitement. La naltrexone et son métabolite actif le 6 bêta-naltrexol ont été détectés dans le lait maternel. La naltrexone ne sera administrée pendant l’allaitement que si, de l’avis du prescripteur, les effets bénéfiques potentiels surpassent les risques éventuels.

Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d'observation courante, pour lesquels il n'est pas facile d'apprécier la responsabilité exacte du traitement. Chez les sujets alcoolo-dépendants, un certain nombre d'effets ont été rapportés, pour lesquels la responsabilité exacte du traitement n'a pas été déterminée. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avant et pendant le traitement par naltrexone : La fréquence est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, Système Organe Classe Fréquence Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Lymphadénopathie Rare Purpura thrombopénique idiopathique Affections psychiatriques Très fréquent Nervosité, anxiété, insomnie Fréquent Irritabilité, troubles affectifs Peu fréquent Hallucination, état confusionnel, dépression, paranoïa, désorientation, cauchemar, agitation, trouble de la libido, rêves anormaux Rare Idée suicidaire, tentative de suicide Affections du système nerveux Très fréquent Céphalée, impatience Fréquent Sensation vertigineuse Peu fréquent Tremblement, somnolence Affections oculaires Fréquent Augmentation de la sécrétion lacrymale Peu fréquent Vision trouble, irritation oculaire, photophobie, gonflement oculaire, douleur oculaire ou asthénopie Affections cardiaques Fréquent Tachycardie, palpitations, mod […]