MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable

Mises en garde spéciales La primidone n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées. En raison de son effet sédatif, il est recommandé d'instaurer le traitement par la primidone à la dose la plus faible, administrée le soir, en augmentant progressivement la dose (voir rubrique 4.2). Ce médicament doit être administré avec prudence et la posologie pourra être réduite chez les enfants, le sujet âgé, les patients en mauvais état général ou présentant une insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire. Crises aggravées L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, dans de rares cas, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne la primidone, les causes de ces aggravations peuvent être: un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale. […]

Femmes en âge de procréer / Contraception La primidone est largement métabolisée en phénobarbital. Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer, sauf si le bénéfice potentiel est jugé supérieur aux risques, après évaluation attentive des autres options thérapeutiques appropriées. Un test de grossesse pour exclure une grossesse doit être envisagé avant de commencer le traitement par MYSOLINE chez les femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après la dernière prise. Suite à une induction enzymatique, le phénobarbital peut entraîner un échec de l'effet thérapeutique des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone. Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser d'autres méthodes contraceptives. Les femmes en âge de procréer doivent être informées et comprendre le risque d'effet nocif potentiel pour le fœtus associé à l'utilisation de phénobarbital (principal métabolite de la primidone) pendant la grossesse et l'importance de la planification d'une grossesse. […]

En début de traitement, les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, vertiges et ataxie ; ils peuvent disparaître avec le maintien du traitement et/ou une réduction de la posologie. Une réaction idiosyncrasique peut parfois survenir et entraîner des troubles de la vision, nausées, céphalées, vertiges, vomissements, un nystagmus et une ataxie ; ces symptômes sont généralement transitoires, même lorsqu'ils sont sévères. En cas de forme aigüe et grave, le traitement doit être arrêté. La classification des effets indésirables observés en fonction de leur fréquence est la suivante: très rare ( Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée Anémie mégaloblastique*, leucopénie, thrombopénie, lymphadénopathie Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Syndrome d'hypersensibilité : réactions multisytémiques, souvent accompagnées de fièvre, éruption cutanée, hyperéosinophilie et atteinte hépatique Affections psychiatriques Fréquence indéterminée Idées suicidaires**, réactions psychotiques, hallucination, état confusionnel, troubles de la libido, dépendance (voir rubrique 4.4) Affections du système nerveux Fréquence indéterminée Somnolence, apathie, ataxie, troubles de la vision, nystagmus, céphalées, troubles de l’équilibre, sensation vertigineuse Affections gastro-intes […]