MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée

Ne pas appliquer ce médicament près de la région oculaire. Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida). En cas de sensibilisation locale ou systémique, le produit appliqué doit être immédiatement retiré, le traitement par MYCOSTER interrompu et un traitement approprié doit être mis en place.

Grossesse Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte. Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique à la ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique 5.2) et aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l’animal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER au cours de la grossesse . Allaitement Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER pendant l'allaitement. Fertilité Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à 5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).

Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système d’organes MedDRA. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, Classe de système d’organe Fréquence Terme préférentiel MedDRA Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité* Affection de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Sensation de brûlure Fréquence indéterminée Dermatite de contact** Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent Exacerbation transitoire des signes locaux au site d’application Erythème au site d’application*** Prurit au site d’application*** Peu fréquent Vésicules au site d’application* * nécessite l’interruption du traitement ** des cas de dermatite de contact ont été rapportés depuis la commercialisation *** ne nécessite pas l’arrêt du traitement La possibilité de survenue d’effets systémiques doit être prise en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]