MYCOPHENOLATE MOFETIL VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé

Néoplasie Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont le Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.8). Le risque semble plus lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression qu'à l'utilisation d'un produit donné. Comme recommandation générale pour limiter le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé. Infections Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont le Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé, ont un risque accru d'infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d'infections mortelles et de septicémie (voir rubrique 4.8). Ces infections comprennent la réactivation virale latente, comme l'hépatite B ou l'hépatite C et la réactivation des infections causées par des polyomavirus (néphropathie associée au virus BK, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC). Des cas d'hépatites dues à la réactivation de l'hépatite B ou de l'hépatite C ont été rapportés chez des patients porteurs traités par des immunosuppresseurs. […]

Femmes en âge de procréer La grossesse doit être évitée chez les patientes traitées par mycophénolate mofétil. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que pendant les six semaines après l’arrêt du traitement par le mycophénolate ; à moins que l’abstinence ne soit la méthode de contraception choisie. L’utilisation simultanée de deux méthodes de contraception complémentaires est préférable. Grossesse Le mycophénolate mofétil est contre indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour prévenir un rejet de greffe. Le traitement ne doit pas être initié en l'absence de test de grossesse négatif afin d'éviter une utilisation involontaire pendant la grossesse. Les patientes en âge de procréer doivent être averties d'une augmentation du risque de fausse couche et de malformations congénitales en début de traitement et doivent être informés et conseillés sur la prévention et la planification d'une grossesse. Avant de débuter un traitement par mycophénolate mofétil, les femmes en âge de procréer disposent de deux tests de grossesse sanguin ou urinaires négatifs avec une sensibilité d’au moins 25 mUI/mL afin d'éviter une exposition involontaire d’un embryon au mycophénolate. […]

Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables parmi les plus fréquents et/ou graves associés à l'administration de mycophénolate mofétil en association avec la ciclosporine et des corticostéroïdes ont été : diarrhées (jusqu’à 52,6 %), leucopénie (jusqu’à 45,8 %), infections bactériennes (jusqu’à 39,9 %) et vomissements (jusqu’à 39,1 %). En outre, il apparaît également que certaines infections surviennent avec une fréquence accrue (voir rubrique 4.4). Liste des effets indésirables Les effets indésirables observés pendant les essais cliniques et après commercialisation sont présentés dans le tableau 1, par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) […]