MYALEPTA 11,3 mg, poudre pour solution injectable

Service médical rendu (important) — évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS). Le service médical rendu par MYALEPTA est important :<br>• en complément d’un régime alimentaire, dans la lipodystrophie généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli-Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée, avec un déficit en leptine, chez les adultes ou enfants âgés de 2 ans et plus .<br>• en complément d’un régime alimentaire dans la lipodystrophie partielle familiale ou acquise (syndrome de Barraquer-Simons) confirmée, avec un déficit en leptine, chez les adultes ou enfants âgés de 12 ans et plus et chez lesquels les traitements standards n’ont pas permis d’obtenir un contrôle métabolique suffisant. Dans cette indication, la Commission conditionne le maintien du SMR à la réévaluation de MYALEPTA qu’elle effectuera notamment sur la base des résultats de l’étude clinique demandée par l’EMA, tenant compte en particulier des données d’épargne d’utilisation des traitements concomitants par hypoglycémiants et hypolipémiants (rapport final attendu pour 2022). ;