MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé

L’utilisation de la moxifloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l’utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par la moxifloxacine devra être instauré uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3). Le bénéfice d'un traitement par moxifloxacine, en particulier pour les infections peu sévères, doit être contrebalancé avec les informations contenues dans la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ». Allongement de l'intervalle QTc et conditions cliniques potentiellement associées à un allongement de l'intervalle QTc La moxifloxacine entraîne un allongement de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme de certains patients. L'analyse d'électrocardiogrammes réalisés lors du programme de développement clinique montre sous moxifloxacine un allongement de l'intervalle QTc de 6 msec ±26 msec, soit 1,4 % comparé à la valeur basale. L'intervalle QTc à l'état basal ayant tendance à être plus long chez les femmes que chez les hommes, celles-ci peuvent être plus sensibles aux médicaments allongeant l'intervalle QTc. Les patients âgés peuvent également être plus sensibles aux effets des médicaments sur l'intervalle QT. […]

Grossesse La sécurité d’emploi de la moxifloxacine chez la femme enceinte n’a pas été évaluée. Des études réalisées chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’Homme n’est pas connu. En raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien des animaux immatures par les fluoroquinolones et des lésions articulaires réversibles décrites chez les enfants recevant des fluoroquinolones, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3). Allaitement Il n’y a pas de donnée disponible chez la femme qui allaite. D’après les données précliniques, de faibles quantités de moxifloxacine sont excrétées dans le lait maternel. En l’absence de donnée clinique et en raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien par les fluoroquinolones observé chez des animaux immatures, l’allaitement est contre-indiqué pendant un traitement par moxifloxacine (voir rubrique 4.3). Fertilité Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet délétère sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Il n’existe pas de donnée sur la reproduction chez l’Homme.

Les événements indésirables observés dans les essais cliniques et issus de rapports post-commercialisation avec la moxifloxacine administrée à raison de 400 mg (administration par voie orale, traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous classés selon les catégories de fréquence : Hormis les nausées et les diarrhées, tous les événements indésirables ont été observés à une fréquence inférieure à 3 %. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies ainsi : Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Rare (≥ 1/10 000 à Très rare ( Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classe de systèmes organes (MedDRA) Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Infections et infestations Surinfections bactériennes ou fongiques, dues à un micro-organisme résistant, telles que candidoses orales ou vaginales. Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie. Leucopénie. Neutropénie. Thrombopénie. Thrombocytémie. Éosinophilie sanguine. Diminution du taux de prothrombine/ augmentation de I’INR. Augmentation du taux de prothrombine / diminution de I’INR. Agranulocytose. Pancytopénie Affections du système immunitaire Réactions allergiques (voir rubrique 4.4). […]