MOSCONTIN 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Mises en garde spéciales Les formes à libération prolongée ne sont pas des traitements de l’urgence. Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers, sans être croqués, mâchés ou écrasés. L’administration de comprimés à libération prolongée de morphine écrasés, sucés ou croqués conduit à une libération prolongée rapide et une absorption d’une quantité de morphine potentiellement fatale (voir rubrique 4.9). Le principal risque en cas d’abus d'opioïdes est la dépression respiratoire. Troubles respiratoires liés au sommeil Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’ hypoxémie liée au sommeil , pouvant conduire à des éveils nocturnes et une somnolence diurne. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque d’ACS d'une manière dose-dépendante chez certains patients. Les opioïdes peuvent également provoquer l’aggravation d’une apnée du sommeil préexistante (voir rubrique 4.8). Chez les patients souffrant d’ ACS, il convient d’envisager une diminution de la dose totale d'opioïdes . Réactions indésirables cutanées graves (SCAR) Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant mettre la vie du patient en danger ou lui être fatale, a été rapportée dans le cadre de traitements à base de morphine. […]

Grossesse Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine. En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n’est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque. Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l’accouchement, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage néonatal. Le traitement peut inclure l’utilisation d’un opioïde et des soins de support. En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse. Allaitement · Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né, · En cas d’administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l’allaitement, · En raison du passage de la morphine dans le lait maternel, l’allaitement est contre-indiqué en cas d’instauration, ou de poursuite d’un traitement au long cours après la naissance. Fertilité · Il ressort des études effectuées chez l’animal que la morphine peut réduire la fertilité (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »).

Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l’initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d’être traités. Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, SOC - Classes de systèmes d’organes Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Hypersensibilité, Réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde. Affections psychiatriques Confusion, insomnie, Agitation, euphorie , hallucinations , humeur modifiée , Pensées anormales, pharmacodépendance, dysphorie, cauchemars (plus spécialement chez le sujet âgé). […]