MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable

Mises en garde spéciales Dans le contexte du traitement de la douleur l'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance. Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif. La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu, en dehors de son utilisation dans le traitement de la douleur, à une utilisation détournée (mésusage) : dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées. La morphine présente un risque d’abus similaire à celui des autres puissants opioïdes agonistes et doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Des antécédents de toxicomanie ne contre-indiquent toutefois pas la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur. En fonction de la durée du traitement, de la dose administrée et de l'évolution de la douleur, l'arrêt de la morphine pourra être réalisé de manière progressive pour éviter un syndrome de sevrage. […]

Fertilité Il ressort des études effectuées chez l’animal que la morphine peut réduire la fertilité (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique ») Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet tératogène de la morphine. En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, en fin de grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage néonatal. Le traitement peut inclure l’utilisation d’un opioïde et des soins de support. En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse. […]

Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d'être traités. Les effets indésirables ont été classés par classe de systèmes d’organes, selon une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classe de systèmes d’organes Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réactions anaphylactoïdes (attribuées à la libération d’histamine) ou réactions anaphylactiques qui peuvent se manifester par un rash, urticaire Affections psychiatriques Fréquence indéterminée Dépendance Affections du système nerveux Fréquence indéterminée Sédation, excitation, cauchemars, hallucinations, augmentation de la pression intracrânienne allodynie, hyperalgésie (voir la rubrique 4.4), hyperhidrose Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée Dépression respiratoire, apnée, syndrome d’apnée centrale du sommeil Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée Sécheresse buccale, pancréatite Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée Spasme du sphincter […]