MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

Le latanoprost est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'œil. Le traitement d'un seul œil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron. Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l'augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n'ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33 % des patients ont développé une pigmentation de l'iris ( voir rubrique 4.8 ). La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et souvent, n'est pas observée cliniquement. […]

Fertilité Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n’a été observé lors des études chez l’animal (voir rubrique 5.3). Grossesse Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent, MONOPROST ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Allaitement Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, MONOPROST ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou bien, l'allaitement doit être interrompu.

a. Résumé du profil de sécurité La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne ( voir rubrique 4.4 ). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose. b. Liste résumée des effets indésirables Les effets indésirables et leurs fréquences listées ci-dessous sont ceux décrits pour le produit de référence. Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, Système classe Organe Très fréquents (≥ 1/10) Fréquents (≥ 1/100 à Peu fréquents (≥ 1/1 000 à Rares (≥ 1/10 000, Très rares ( Infections et infestations Kératite herpétique *§ Affections du système nerveux Céphalées*, étourdissement* Affections oculaires Hyperpigmentation de l’iris ; hyperhémie conjonctivale légère à modérée ; irritation oculaire (sensation de brûlure, sensation de grain de sable, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger) ; modifications des cils de la paupière et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l’épaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils) Kératites ponctuées, le plus souvent asymptomatiques ; blépharite ; douleur oculaire, photophobie […]