MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose

Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé. Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire. Les données sont insuffisantes pour établir l'efficacité et la sécurité d'emploi de collyre à base d'ofloxacine à 0,3 % dans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né. En l'absence d'évaluation, l'utilisation de collyre à base d'ofloxacine est déconseillée chez les nouveau-nés ayant une conjonctivite néonatale due à Neisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis . Ceux-ci doivent recevoir un traitement approprié, comme un traitement systémique des infections dues à Neisseria gonorrhoeae ou à Chlamydia trachomatis . L'utilisation de ce collyre doit tenir compte d'un risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à l'émergence et à la diffusion de la résistance bactérienne. Comme toutes les présentations pharmaceutiques d'antibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence de bactéries résistantes. Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance, fourmillements, œdème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons. […]

Grossesse Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sur l'utilisation de l'ofloxacine par voie systémique sont encore insuffisantes. Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté. En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

Des réactions graves après utilisation d’ofloxacine par voie systémique sont rares et la plupart des symptômes sont réversibles. Comme une faible quantité d’ofloxacine est absorbée par voie systémique après administration locale, les effets indésirables rapportés après utilisation systémique peuvent éventuellement apparaître. Les effets indésirables rapportés après utilisation d’ofloxacine à partir des cas provenant d’essai clinique ou après commercialisation sont classés par classes de systèmes d’organes et listés ci-dessous comme : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, Affection du système immunitaire Fréquence indéterminée : réaction d’hypersensibilité Affections oculaires Fréquence indéterminée : Sensation de brûlure ou de picotement local. Fréquence indéterminée : Œdème périorbitaire (incluant œdème palpébral) Affections cardiaques Fréquence indéterminée : Arythmie ventriculaire, Torsades de pointes (rapportés plus particulièrement chez des patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT), Allongement de l’intervalle QT confirmé par l’ECG (voir rubriques 4.4 et 4.9). […]