MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé

L’utilisation de l’ofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l’utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par l’ofloxacine devra être instauré uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3). Risques de résistance La prévalence des résistances acquises peut varier en fonction de la géographie et du temps. Il est utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale ; un diagnostic microbiologique avec isolement du pathogène et preuve de sa sensibilité doit être recherché, surtout pour le traitement d’infections sévères ou en cas d’insuffisance de réponse au traitement. Infections à Escherichia coli La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (agent pathogène le plus fréquemment responsable des infections du tractus urinaire) varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones. Il est attendu qu’une dose unique d’ofloxacine ait une efficacité moindre qu’un traitement de plus longue durée. […]

Grossesse Sur la base de données limitées chez l’Homme, l’utilisation des fluoroquinolones au cours du premier trimestre de la grossesse n’a pas été associée à une augmentation des risques de malformations majeures ou d’autres effets indésirables sur l’issue de la grossesse. Les études chez l’animal ont montré des lésions du cartilage articulaire chez les animaux immatures, mais pas d’effet tératogène. Par conséquent, l’ofloxacine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.3). En outre, pour des raisons d’efficacité, les traitements monodoses ne sont pas adaptés à la prise en charge des infections urinaires de la femme enceinte. Allaitement L’ofloxacine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. A cause du risque d’arthropathie et d’autres toxicités graves chez l’enfant allaité, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec l’ofloxacine (voir rubrique 4.3).

L’information ci-dessous est basée sur les données provenant des essais cliniques et sur la longue expérience acquise après la mise sur le marché. Classe de systèmes d'organes Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Rare (≥ 1/10 000 à Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Infections fongiques, Résistance bactérienne Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie, Anémie hémolytique, Leucopénie, Eosinophilie, Thrombocytopénie Agranulocytose, Insuffisance médullaire Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique*, Réaction anaphylactoïde*, Angioedème* Choc anaphylactique*, Choc anaphylactoïde* Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie, Coma hypoglycémique (voir rubrique 4.4). Hypoglycémie chez les patients diabétiques traités par des hypoglycémiants,* Hyperglycémie. Affections psychiatriques 1 Agitation, Troubles du sommeil, Insomnie Troubles psychotiques (par exemple hallucination), Anxiété, Etat confusionnel, Cauchemars, Dépression, Délire, Troubles de la mémoire. Troubles psychotiques et dépression mettant en danger le patient lui-même, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide*, Nervosité Affections du système nerveux 1 Sensations vertigineuses, Céphalées Somnolence, Paresthésies, Dysgueusie, Parosmie. […]