MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

Mises en garde spéciales · En cas d'insuffisance respiratoire, le tramadol n'est pas recommandé. · Le tramadol n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. · Le tramadol n'est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes d'un sevrage de la morphine. · Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités par tramadol et susceptibles de présenter des convulsions ou recevant d'autres traitements qui abaissent le seuil épileptogène, en particulier les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, les analgésiques centraux ou les anesthésiques locaux. Les patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol qu'en cas de nécessité absolue. Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la dose recommandée (400 mg). […]

Grossesse Il est préférable de ne pas utiliser MONOCRIXO pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible. Chez l'homme, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer l'effet tératogène du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais une fœtotoxicité due à une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3). Comme les autres analgésiques opiacés Durant le premier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement de courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Allaitement Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu’à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d’interrompre l’allaitement lors d’un traitement par tramadol. […]

Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés sont les nausées et les vertiges, qui surviennent chez plus de 10 % des patients. Les effets sont classés comme suit : · très fréquent (≥ 1/10) ; · fréquent (entre 1/100 et 1/10) ; · peu fréquent (entre 1/1 000 et 1/100) ; · rare (entre 1/10 000 et 1/1 000) y compris les cas isolés. Troubles cardiovasculaires Peu fréquent (≥ 1/1000, Rare (≥ 1/10000, Troubles du système nerveux Très fréquent (≥ 1/10): vertiges Fréquent (≥ 1/100 et Rare (≥ 1/10000, Des convulsions épileptiformes sont survenues principalement après l'administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant avec des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant ( voir rubriques 4.4 et 4.5 ). Indéterminée : syndrome sérotoninergique Troubles psychiatriques Rare (≥ 1/10000, Des réactions psychiques indésirables peuvent survenir après l'administration de MONOCRIXO, qui varient individuellement en intensité et en nature (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). […]