MOMETASONE ARROW 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Immunosuppression MOMETASONE ARROW doit être utilisé avec prudence, ou même être évité, chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente, ou d’infections non traitées fongiques, bactériennes ou systémiques virales. Les patients traités par des corticoïdes, potentiellement immunodéprimés, doivent être avertis des risques en cas d’exposition à certaines infections (exemple : varicelle, rougeole) et de l’importance d’obtenir un avis médical si une telle exposition survient. Effets locaux sur la muqueuse nasale Lors d’une étude clinique menée chez des patients atteints de rhinite perannuelle, aucun signe d’atrophie de la muqueuse nasale n’a été mis en évidence après 12 mois de traitement par le furoate de mométasone. De plus, le furoate de mométasone a eu tendance à ramener l’aspect de la muqueuse nasale à un état plus proche de l’aspect d’une muqueuse normale. Néanmoins, les patients utilisant MOMETASONE ARROW pendant plusieurs mois, voire davantage, doivent être examinés régulièrement afin de détecter d’éventuelles modifications de la muqueuse nasale. En cas de survenue d’une infection fongique locale nasale ou pharyngée, l’arrêt du traitement par MOMETASONE ARROW ou un traitement approprié peuvent être nécessaires. Une irritation nasopharyngée persistante peut nécessiter l’interruption du traitement par MOMETASONE ARROW. […]

Grossesse Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Comme les autres corticoïdes par voie nasale, MOMETASONE ARROW ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne justifie le risque éventuel pour la mère, le fœtus ou le nourrisson. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des corticoïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés en raison du risque d’insuffisance surrénale. Allaitement Il n’y a pas de données disponibles concernant le passage du furoate de mométasone dans le lait maternel. Comme avec les autres corticoïdes par voie nasale, une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec MOMETASONE ARROW en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Il n’existe pas de données cliniques concernant l’effet du furoate de mométasone sur la fertilité. Des études conduites chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité Au vu des données issues des études cliniques conduites dans la rhinite allergique, les épistaxis rapportées étaient en général spontanément résolutives et d’intensité légère, et l’incidence des cas était supérieure à celle observée avec le placebo (5 %), mais comparable ou inférieure à celle observée avec les corticoïdes par voie nasale utilisés dans le groupe contrôle (jusqu’à 15 %). L’incidence de tous les autres effets indésirables était comparable à celle observée avec le placebo. Chez les patients traités pour une polypose nasale, l’incidence globale des effets indésirables était similaire à celle observée chez les patients atteints de rhinite allergique. Des effets systémiques peuvent apparaitre avec les corticoïdes par voie nasale, en particulier lorsqu’ils sont prescrits à forte dose pendant des périodes prolongées. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables liés au traitement (≥ 1 %) rapportés au cours des études cliniques chez des patients atteints de rhinite allergique ou de polypose nasale et ceux rapportés depuis la commercialisation quelle que soit l’indication sont présentés dans le Tableau 1. Les effets indésirables sont listés selon les principales classes de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence. […]