MODOPAR 125 (100 mg/25 mg), gélule

· Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets sensibles. · En cas de glaucome à angle ouvert , une administration prudente et une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est recommandée, car la lévodopa peut théoriquement entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire. · Administration prudente de MODOPAR chez des patients ayant des affections cardiaques (antécédents de troubles coronariens , de troubles du rythme cardiaque ou d'insuffisance cardiaque) (voir également rubrique 4.3). La fonction cardiaque doit être surveillée avec une attention particulière chez ces patients au début du traitement, puis régulièrement par la suite tout au long du traitement. · Surveillance étroite nécessaire chez les patients ayant des facteurs de risque (par exemple, patients âgés, traitement concomitant par antihypertenseurs ou d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une hypotension orthostatique) ou des antécédents d'hypotension orthostatique , en particulier au début du traitement ou en cas d'augmentation de la dose. L'étiologie doit être recherchée avant l'instauration du traitement (elle est souvent d'origine iatrogène). Des mesures simples doivent être conseillées (par exemple, augmentation de l'apport hydro-sodique, port de bas de contention). Le traitement médicamenteux est indiqué en cas d'hypotension orthostatique symptomatique. […]

Grossesse MODOPAR est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer en l'absence de contraception adéquate (voir rubrique 4.3 et 5.3). Un test de grossesse est recommandé avant le début du traitement pour exclure une grossesse. Une contraception adéquate doit être mise en place chez les femmes en âge de procréer en même temps que le traitement par MODOPAR. En cas de grossesse chez une femme prenant MODOPAR, le médicament doit être interrompu (selon les recommandations du médecin prescripteur). Allaitement L’innocuité de MODOPAR n’a pas été établie au cours de l’allaitement. En conséquence, MODOPAR est contre-indiqué lors de l’allaitement, car le développement de malformations squelettiques chez les nourrissons ne peut être exclu (voir rubrique 4.3). Fertilité Aucune étude sur la fertilité n’a été conduite.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés après la commercialisation de MODOPAR à partir des déclarations de notifications spontanées et de cas issus de la littérature : Les catégories de fréquence sont les suivantes : Très fréquent : ³ 1/10 ; Fréquent : ³ 1/100 à Peu fréquent : ³ 1/1 000 à Rare : ³ 1/10 000 à Très rare : Indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Affections hématologiques et du système lymphatique fréquence indéterminée Anémie hémolytique Leucopénie Thrombocytopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquence indéterminée Anorexie Affections psychiatriques fréquence indéterminée Syndrome de dérégulation dopaminergique Etat confusionnel Dépression Agitation* Anxiété* Insomnie* Cauchemars Hallucinations* Délires* Episodes psychotiques Désorientation* Jeu pathologique Augmentation de la libido Hypersexualité Dépenses ou achats compulsifs Frénésie alimentaire Symptômes de troubles de l'alimentation Affections du système nerveux fréquence indéterminée Agueusie Dysgueusie Dystonie Dyskinésies (choréiformes et athétosiques) Syndrome des jambes sans repos Fluctuations de la réponse thérapeutique Phénomène du « freezing » Détérioration de fin de dose Phénomène "on-off" Somnolence Endormissement soudain Affections cardiaques fréquence indéterminée Arythmies cardiaques Affections vasculaires fréquence indéterminée Hypotens […]