MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Mises en garde : MIRENA est conditionné stérilement et le sachet stérile ne doit pas avoir été ouvert ou endommagé avant l’insertion. Il est recommandé que l’insertion de MIRENA soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique d’insertion de MIRENA et/ou ayant été suffisamment formé à la technique d’insertion de MIRENA. L’insertion doit être réalisée dans des conditions d’asepsie. Se reporter à la notice de pose présente dans l’emballage et respecter strictement les recommandations d’insertion. L’indication de MIRENA devra être discutée, éventuellement après consultation spécialisée, dans les circonstances suivantes : migraine, hypertension artérielle, antécédent de pathologie artérielle sévère (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde). Le retrait du DIU (dispositif intra-utérin) devra être envisagé : · en cas de survenue ou aggravation de migraine, migraine ophtalmique avec perte de vision asymétrique, ou autre symptôme évoquant une ischémie cérébrale transitoire. […]

Grossesse L’utilisation de MIRENA est contre-indiquée lorsqu’une grossesse est suspectée ou avérée (voir rubrique 4.3). Risque lié au DIU : En cas de grossesse sous MIRENA et comme pour tout DIU, une grossesse extra-utérine doit être exclue. En cas de grossesse intra-utérine débutant sous MIRENA, le système doit être retiré dès que possible car le maintien en place de tout contraceptif intra-utérin peut augmenter le risque d’avortement et de travail prématuré. Le retrait de MIRENA ou l’exploration de l’utérus peuvent également provoquer un avortement. Si la patiente souhaite poursuivre la grossesse et si le système ne peut pas être retiré, elle devra être informée du risque de naissance prématurée du bébé et de ses conséquences pour l’enfant. Toute grossesse se déroulant dans un tel contexte doit faire l’objet d’une étroite surveillance. La patiente doit recevoir pour instruction de signaler tous les symptômes évocateurs de complications gestationnelles, tels que des crampes abdominales accompagnées de fièvre. Risque lié au lévonorgestrel : Un risque accru d’effets virilisants chez un fœtus féminin en raison de l’exposition intra-utérine au lévonorgestrel ne peut être exclu. […]

La plupart des femmes connaissent des changements de leur cycle menstruel après l’insertion de MIRENA. Pendant les 90 premiers jours après l’insertion de MIRENA, des saignements prolongés et des saignements irréguliers apparaissent respectivement chez 22 % et 67 % des utilisatrices ; ces taux diminuent pour atteindre 3 % et 19 % respectivement, à la fin de la première année. En parallèle, une aménorrhée et une oligoménorrhée apparaissent respectivement dans 0 % et 11 % des cas au cours des 90 premiers jours, augmentant respectivement à 16 % et 57 % à la fin de la première année d’utilisation. À la fin de la huitième année d'utilisation de MIRENA, des saignements prolongés et des saignements irréguliers sont constatés respectivement chez 3 % et 10 % des utilisatrices de MIRENA ; une aménorrhée survient chez 34 % des utilisatrices et une oligoménorrhée chez 26 % des utilisatrices. Les fréquences des effets indésirables rapportés pour MIRENA sont reprises dans le tableau ci-dessous. Les fréquences y sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Le tableau 3 ci-dessous décrit les effets indésirables par classe de système-organe selon la classification MedDRA. Les fréquences correspondent aux incidences brutes observées au cours des essais cliniques incluant 5091 femmes et 12 101 années-femmes. […]