MINIRIN SPRAY 10 microgrammes par dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur

La desmopressine entraîne une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. En conséquence, lors de toute prescription, il convient : - de débuter le traitement à la posologie la plus faible recommandée; - d'augmenter progressivement et prudemment la posologie; - de respecter l’adaptation des apports de liquides; - de s'assurer que, chez l'enfant, l'administration se fait sous la surveillance d'un adulte. La desmopressine administrée par voie nasale n'est pas indiquée dans le traitement de l'énurésie nocturne, ni dans celui de la nycturie. Initiation du traitement Chez les très jeunes enfants (moins de 2 ans), même à de très faibles doses l'administration doit être prudente et progressive en raison d'une susceptibilité particulière vis-à-vis de la desmopressine, qui peut être liée à une immaturité enzymatique (endopeptidases hépatiques et tissulaires). La desmopressine doit être administrée avec prudence chez les enfants atteints de mucoviscidose. Les enfants, les sujets âgés et les patients dont la natrémie se situe à la limite inférieure de la normale présentent un risque accru d’hyponatrémie. A forte dose, la desmopressine peut parfois provoquer une légère élévation de la pression artérielle, qui disparaît avec la diminution de la posologie. […]

Grossesse Compte tenu des données disponibles et des indications thérapeutiques, l'utilisation de la desmopressine est envisageable avec précaution en cours de grossesse. En effet, les données animales sont rassurantes et en clinique l'utilisation de la desmopressine sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucune malformation ou fœtotoxicité particulière à ce jour. Les études sur la reproduction animale n’ont pas révélé d’effets cliniquement significatifs sur les parents et leur descendance. Il n’a pas été observé de passage transplacentaire de la desmopressine à dose thérapeutique dans les études in vitro sur les tissus placentaires humains. Allaitement La desmopressine passe dans le lait maternel ; cependant les quantités de desmopressine retrouvées dans le lait maternel de femmes recevant des dosées élevées de desmopressine (300 µg par voie nasale) sont très inférieures à celles pouvant avoir un effet sur la diurèse. En conséquence, l'allaitement est vraisemblablement dénué de risque pour l'enfant.

Résumé du profil de sécurité Le traitement sans adaptation concomitante de l'ingestion de liquide, peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, il faut y penser devant la survenue de symptômes d'alarme (céphalées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, crampes musculaires, sensations vertigineuses, état confusionnel, diminution de la conscience, évanouissements et, dans les cas sévères, convulsions voire un coma). Les cas d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie surviennent le plus souvent en début de traitement, lors d'une augmentation de la posologie, ou lors d'un changement de la voie d'administration. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été majoritairement non graves : congestions nasales (27 %), températures corporelles élevées (15 %), rhinites (12 %). Les autres effets indésirables fréquemment rapportés étaient des céphalées (9 %), des infections des voies respiratoires supérieures (9 %), des gastro-entérites (7 %), des douleurs abdominales (5 %). Des données après commercialisation de MINIRIN ont rapporté de rares cas de perturbations émotionnelles chez l'enfant, des cas isolés de réactions cutanées allergiques et des réactions allergiques générales plus sévères. […]