MIFLONIL BREEZHALER 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines. Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un broncho-dilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du broncho-dilatateur bêta-2 mimétique. Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en broncho-dilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, il faut craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de l'asthme et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée. […]

Grossesse Les données disponibles sur un grand nombre de grossesses n’ont pas révélé d’augmentation du risque tératogène associé à l’utilisation du budésonide inhalé. Chez l’animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique 5.3). Toutefois ces observations ne semblent pas pertinentes chez la femme enceinte aux doses thérapeutiques. Il est important pour le fœtus et la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse. Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin et en recherchant la dose minimale efficace, quel qu’en soit le terme. La dose efficace la plus faible de budésonide nécessaire pour maintenir un contrôle adéquat de l’asthme devrait être utilisée. Allaitement Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, une étude de pharmacocinétique a montré qu'après administration de budésonide inhalé aux doses de 200 ou 400 microgrammes deux fois par jour, l'exposition systémique au budésonide chez les enfants allaités était négligeable. A doses thérapeutiques, il n’est pas attendu de retentissement sur l’enfant allaité. Le budésonide peut être utilisé au cours de l’allaitement si nécessaire. Fertilité Il n’y a pas de données disponibles sur l’effet potentiel du budésonide sur la fertilité chez l'Homme.

Les effets indésirables imputables au budésonide par voie inhalée sont listés ci-après par classe-organe (MEDRA) et sont présentés par ordre décroissant de fréquence (convention CIOMS III suivante) : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, Classe organe Fréquence Evènement indésirable Infections et infestations Fréquent Candidose oropharyngée* Troubles du système immunitaire Rare Réactions d’hypersensibilité immédiate et retardée, telles que : rash cutané, prurit, urticaire, dermatite de contact, angioedème et réaction anaphylactique Troubles endocriniens Rare Inhibition des fonctions surrénaliennes, hypercorticisme, syndrome de Cushing, retard de croissance** Troubles oculaires Peu fréquent Cataracte, vision floue (voir rubrique 4.4) Indéterminé Glaucome Troubles psychiatriques Peu fréquent Anxiété, dépression Rare Impatiences, nervosité, agitation, troubles du comportement (principalement chez les enfants), troubles du sommeil, hyperactivité psychomotrice, agressivité Troubles du système nerveux Peu fréquent Tremblements Troubles respiratoires, ORL, thoraciques et médiastinaux Fréquent Toux, raucité de la voix, irritation pharyngée Rare Bronchospasme, dysphonie Troubles cutanés et du tissu sous-cutané Rare Ecchymoses Indéterminé Hématomes sous cutanés, amincissement cutanés Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Peu fréquent Contractures musculaires Rare Dimin […]