MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines. Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique. Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, il faut craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de l'asthme et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée. […]

Grossesse Chez l'animal, l'expérimentation a mis en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces (voir rubrique 5.3). Cependant, chez l’Homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique. Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin et en recherchant la dose minimale efficace, quel qu’en soit le terme. La dose efficace la plus faible de dipropionate de beclometasone nécessaire pour maintenir un contrôle adéquat de l’asthme devrait être utilisée. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né. Allaitement Les corticoïdes passent dans le lait maternel. Fertilité Il n’y a pas de données disponibles sur l’effet potentiel du béclométasone sur la fertilité chez l'Homme.

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables suivants sont issus de notifications spontanées et de cas rapportés dans la littérature, après commercialisation de MIFLASONE. Infections et infestations Candidose oropharyngée. Troubles psychiatriques Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez l’enfant). Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Gêne oropharyngée, dysphonie, raucité de la voix. Bronchospasme. Troubles oculaires Cataracte, glaucome (très rare). Vision floue (voir rubrique 4.4). Troubles cutanés et- sous cutanés Ecchymoses, amincissements cutanés. Troubles musculo-squelettiques Diminution de la densité osseuse, contractures musculaires. Troubles endocriniens. Altération des paramètres biologiques de la fonction surrénalienne Inhibition des fonctions surrénaliennes. Hypercorticisme, syndrome de Cushing. Troubles du système immunitaires Réactions d’hypersensibilité (rash cutané, prurit, urticaire, angioedème). Il existe un risque de pneumonie avec les glucorcorticoïdes inhalés chez les patients atteints de BPCO (voir rubrique 4.4). […]