MIANSERINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde spéciales Allongement de l’intervalle QT / tachycardie ventriculaire Des cas d’allongement de l’intervalle QT et de tachycardie ventriculaire ont été rapportés depuis la commercialisation de la miansérine. La majorité des cas est survenue dans un contexte de surdosage ou chez des patients présentant d’autres facteurs de risque d’allongement de la durée de l’intervalle QTc, y compris l’utilisation concomitante de médicaments allongeant la durée de l’intervalle QTc (voir rubriques 4.5 et 4.9). La prudence est recommandée lorsque la miansérine est prescrite chez des patients atteints d’une maladie cardiovasculaire connue ou ayant des antécédents familiaux d’allongement de la durée de l’intervalle QTc, en cas d’hypokaliémie, ainsi qu’en association avec d’autres médicaments susceptibles d’allonger la durée de l’intervalle QTc. Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement. […]

Grossesse Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie. Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes. Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter la miansérine au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par miansérine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule. Allaitement En raison d'un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec la miansérine et depuis la commercialisation de spécialités à base de miansérine. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : · très fréquent (≥ 1/10), · fréquent (≥ 1/100, · peu fréquent (≥ 1/1 000, · rare (≥ 1/10 000, · très rare ( · fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous miansérine sont prise de poids, somnolence, élévation des enzymes hépatiques et œdèmes. Classes de systèmes d’organes Affections cardiaques Fréquence indéterminée Bradycardie Allongement de l’intervalle QTc et tachycardie ventriculaire Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée Agranulocytose (voir rubrique 4.4) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée Exanthèmes Affections du système nerveux Très fréquent Somnolence Fréquence indéterminée Convulsions Hyperkinésie Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée Constipation Sécheresse de la bouche Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée Elévation des enzymes hépatiques Fonction hépatique anormale Ictère Hépatite Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée Arthralgies et myalgies Affections […]