METVIXIA 168 mg/g, crème

L'utilisation de Metvixia requiert des connaissances spécifiques en thérapie photodynamique, car elle peut nécessiter l'utilisation d'une lampe à lumière rouge ou d'une lampe à lumière artificielle du jour. En conséquence, le traitement par METVIXIA doit être administré en présence d’un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de santé formé à l'utilisation d'un traitement photodynamique. Lorsque Metvixia est utilisé à la lumière naturelle du jour, une crème solaire doit être appliquée sur toutes les zones exposées à la lumière du jour, y compris les zones de traitement, avant la préparation des lésions. La crème solaire utilisée doit avoir un indice de protection adéquat (SPF30 ou supérieur) et ne doit pas comporter de filtres physiques (par exemple, dioxyde de titane, oxyde de zinc, oxyde de fer) car ceux-ci inhibent l'absorption de la lumière visible, ce qui peut nuire à l'efficacité. Seules les crèmes solaires dotées de filtres chimiques doivent être utilisées avec le traitement à la lumière naturelle du jour. METVIXIA n'est pas recommandé pendant la grossesse (voir rubrique 4.6). METVIXIA ne doit pas être utilisé pour soigner les kératoses actiniques épaisses (hyperkératosiques). Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de METVIXIA crème dans le traitement de lésions pigmentées ou de forte infiltration ou de lésions au niveau des parties génitales. […]

Grossesse Pour l'aminolévulinate de méthyle, il n'existe aucune donnée clinique concernant la femme enceinte. Aucune étude de toxicité reproductive n'a été menée chez l'animal. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction – voir rubrique 5.3). METVIXIA n'est pas recommandé pendant la grossesse (voir rubrique 4.4). Allaitement La quantité d'aminolévulinate de méthyle excrétée dans le lait maternel suite à l'administration topique de METVIXIA crème est inconnue. En l'absence de données cliniques, l'allaitement devra être interrompu pendant 48 heures après l'application de METVIXIA crème.

Kératoses actiniques, carcinomes basocellulaires superficiels et maladie de Bowen traités par Metvixia associé à la lumière rouge a) Résumé du profil de sécurité : Entre 60% et 80% des patients ont manifesté une réaction locale sur le site du traitement imputable aux effets toxiques de la thérapie photodynamique (phototoxicité) ou à la préparation de la lésion. Pendant l’exposition à la lumière ou juste après, les sensations de douleurs et de brûlures cutanées sont les réactions locales les plus fréquemment rapportées généralement réversibles dans les 24 heures après la photothérapie. La sévérité des symptômes est généralement d’intensité faible à modérée, mais en de rares cas, il arrive qu’elle nécessite l’arrêt prématuré de la photothérapie. Les signes cliniques fréquents de phototoxicité sont des érythèmes, de l’œdème et la formation de croûtes. Dans la majorité des cas, ceux-ci sont d’intensité faible à modérée et peuvent persister pendant une à deux semaines, parfois plus longtemps. Dans deux cas, ces signes ont persisté pendant plus d’un an. […]