METRONIDAZOLE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

Hypersensibilité/peau et annexes Des réactions d’allergie, y compris des chocs anaphylactiques, peuvent survenir et mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, le métronidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place. La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé. Des cas de réactions cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le métronidazole. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée. La survenue de signes ou symptômes du Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell (par exemple : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) (voir rubrique 4.8) impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associée. […]

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. Allaitement Le métronidazole passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

Affections hématologiques et du système lymphatique · Neutropénie, agranulocytose, thrombopénie. Affections cardiaques · Fréquence indéterminée : des cas d’allongements de l’intervalle QT ont été rapportés, en particulier lorsque le métronidazole est administré avec des médicaments susceptibles d’allonger l’intervalle QT. Affections psychiatriques · Hallucinations, · réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant s’accompagner de manière isolée d’idées ou d’actes suicidaires (voir rubrique 4.4), · humeur dépressive. Affections du système nerveux · Neuropathies sensitives périphériques, · céphalées, · vertiges, · confusion, · convulsions, · encéphalopathie pouvant être associée à des modifications de l’IRM généralement réversibles à l’arrêt du traitement. D’exceptionnels cas d’évolution fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.4), · syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements) (voir rubrique 4.4), · méningite aseptique (voir rubrique 4.4), · fréquence indéterminée : syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES)* * l'effet indésirable n'est applicable qu'aux formulations systémiques. Affections oculaires · Troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de l’acuité visuelle, changement dans la vision des couleurs, · neuropathies/névrites optiques. […]