METOTAB 10 mg, comprimé sécable

Mises en garde spéciales Le prescripteur doit préciser le jour de la prise sur l'ordonnance. Le prescripteur doit s’assurer que les patients comprennent bien que le METOTAB (méthotrexate) doit être pris uniquement une fois par semaine. Les patients doivent être informés de l’importance de respecter les prises hebdomadaires uniques. Les patients doivent faire l’objet d'une surveillance appropriée pendant le traitement afin de détecter et d’évaluer dans un laps de temps minimal les signes d’éventuels effets toxiques ou réactions indésirables. Par conséquent, le méthotrexate doit être administré exclusivement par un médecin ou sous la supervision d’un médecin ayant une connaissance et une expérience suffisantes des traitements par antimétabolites. Un suivi particulièrement étroit du patient est indiqué à la suite d’une radiothérapie (notamment du bassin), d’une altération fonctionnelle du système hématopoïétique (par exemple après une radiothérapie ou une chimiothérapie), d’une dégradation de l’état général et chez les personnes âgées et les très jeunes enfants. En raison du risque de réactions toxiques sévères, voire fatales, les patients doivent être clairement informés par le médecin traitant des risques encourus (y compris des signes et symptômes précoces de toxicité) et des mesures de sécurité recommandées. […]

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Les femmes doivent éviter de tomber enceinte pendant le traitement par méthotrexate et une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par méthotrexate et pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). Avant le début du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de malformations associées au méthotrexate et il convient d’exclure toute grossesse avec certitude en prenant des mesures appropriées, par exemple en réalisant un test de grossesse. Pendant le traitement, il convient de faire de nouveaux tests de grossesse si cela est jugé cliniquement pertinent (par exemple après une mauvaise observance de la contraception). Les patientes en âge de procréer doivent être conseillées sur la prévention et la planification d’une grossesse. Contraception masculine Il n'a pas été déterminé si le méthotrexate est présent dans le sperme. Les études chez l’animal ont mis en évidence une génotoxicité du méthotrexate, de sorte que le risque d’effets génotoxiques sur les spermatozoïdes ne peut pas être complètement exclu. Des preuves cliniques limitées n’indiquent pas un risque accru de malformations ou de fausse couche à la suite d’une exposition paternelle à du méthotrexate à faible dose (moins de 30 mg/semaine). […]

Résumé du profil de sécurité En général, l’incidence et la sévérité des effets indésirables sont considérées comme étant dose dépendantes. Dans les indications oncologiques, la myélosuppression et la mucite constituent les principaux effets toxiques dose-limitants du méthotrexate. La sévérité de ces réactions dépend de la dose, du mode et de la durée de traitement par le méthotrexate. La mucite apparaît généralement 3 à 7 jours après l’administration du méthotrexate, la leucopénie et la thrombocytopénie suivent quelques jours plus tard. Chez les patients présentant des mécanismes d’élimination altérés, la myélosuppression et la mucite sont généralement réversibles au bout de 14 à 28 jours. Les effets indésirables les plus graves du méthotrexate incluent une dépression médullaire, une toxicité pulmonaire, une hépatotoxicité, une toxicité rénale, une neurotoxicité, des événements thromboemboliques, un choc anaphylactique et le syndrome de Stevens-Johnson. Les effets indésirables liés au méthotrexate les plus fréquemment observés (très fréquents) incluent les troubles gastro-intestinaux (par exemple stomatite, dyspepsie, douleur abdominale, nausées, perte d’appétit) et des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (par exemple élévation de l’alanine aminotransférase (ALAT), de l’aspartate aminotransférase (ASAT), de la bilirubine, de la phosphatase alcaline). […]