METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 36 mg, comprimé à libération prolongée

Le traitement par le méthylphénidate n’est pas indiqué chez tous les patients atteints de TDAH et la décision d’utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation très minutieuse, de la gravité et de la chronicité des symptômes du patient. Lorsque le traitement des enfants est envisagé, une évaluation de la sévérité et de la chronicité des symptômes des enfants, doit être rapporté à l’âge de l’enfant (6 à 18 ans). Utilisation à long terme (plus de 12 mois) L’efficacité et la sécurité d’emploi de l’utilisation à long terme du méthylphénidate n’ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n’est pas nécessaire ni souhaitable que la durée du traitement médicamenteux soit indéfinie. Chez l’enfant et l’adolescent, le traitement par méthylphénidate est habituellement interrompu pendant ou après la puberté. Les patients traités par méthylphénidate à long terme (c’est-à-dire plus de 12 mois) devront être surveillés attentivement de façon continue conformément aux recommandations décrites dans les rubriques 4.2 et 4.4, relatives à l’état cardiovasculaire, la croissance (enfants), le poids, l’appétit, l’apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l’aggravation de troubles psychiatriques préexistants. […]

Grossesse Les résultats d’une étude de cohorte portant sur une large population d’environ 3 400 femmes exposées au cours du premier trimestre de la grossesse ne montrent pas d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales. Par rapport aux grossesses non exposées, une faible augmentation de la fréquence de malformations cardiaques a été observée (risque relatif ajusté combiné, 1,3 ; IC à 95 %, 1,0-1,6), correspondant à trois enfants supplémentaires nés avec des malformations cardiaques pour 1 000 femmes exposées au méthylphénidate pendant le premier trimestre de grossesse. Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées. Les études chez l’animal n’ont mis en évidence qu’une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3). L’administration de méthylphénidate pendant la grossesse n’est pas recommandée sauf si le médecin considère que le report du traitement représente un risque supérieur pour la grossesse. Allaitement Chez l’Homme, le méthylphénidate est excrété dans le lait maternel. […]

Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les enfants, adolescents, et adultes et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP ainsi que les événements indésirables rapportés après administration d’autres formes de chlorhydrate de méthylphénidate. Lorsque la fréquence des effets indésirables observée avec METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP a été différente de la fréquence observée avec d’autres formulations de méthylphénidate, la fréquence la plus élevée issue des deux bases de données a été retenue. Estimation de la fréquence : · très fréquent (≥ 1/10) · fréquent (≥ 1/100 à · peu fréquent (≥ 1/1 000 à · rare (≥ 1/10 000 à · très rare ( · fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). […]