METHADONE AP-HP 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose

Mises en garde spéciales Ce médicament est un dérivé morphinique dont la prescription est exclusivement réservée au traitement de substitution aux opioïdes. Le succès du traitement est fortement corrélé à la posologie et aux mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées. Le traitement peut révéler des troubles psychiatriques nécessitant une prise en charge pluridisciplinaire, adaptée à chaque patient. Dépression du SNC et respiratoire Des cas de décès par dépression respiratoire ont été rapportés avec la méthadone. Le risque de dépression respiratoire et de décès est plus important pendant la période d’initiation du traitement et lors de la reprise du traitement après une période de sevrage (perte de tolérance). La prise de méthadone avec de l’alcool ou des dépresseurs du système nerveux central (tels que tranquillisants, sédatifs, hypnotiques) peut augmenter le risque de dépression du système nerveux central. La surveillance et l’évaluation des patients pendant la première semaine sont primordiales. En effet lors de l’administration de méthadone, l’état d’équilibre est obtenu tardivement, avec en particulier un risque d’augmentation de la concentration plasmatique entre le 4ème et le 6ème jour, d’où une vigilance clinique accrue pendant cette période. […]

Grossesse La méthadone traverse la barrière placentaire. Compte-tenu des données disponibles et du bénéfice maternel et fœtal, l’utilisation de la méthadone est possible au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. En cours de grossesse, des doses plus importantes de méthadone sont parfois nécessaires pour l'équilibre du traitement. La prise chronique de méthadone par la mère en fin de grossesse, quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage aux opioïdes chez le nouveau-né dont l’apparition peut être retardée de plusieurs heures à quelques jours. En cas d’utilisation régulière pendant la grossesse, une surveillance néonatale doit être réalisée afin de prévenir le risque de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Certaines études observationnelles ont rapporté que l’exposition in utero à la méthadone dans le cadre d’un traitement de substitution aux opioïdes pourrait être liés à un risque accru de malformations congénitales et de troubles du neurodéveloppement par rapport aux femmes non exposées à la méthadone ou aux femmes traitées par de la buprénorphine au cours de la grossesse. […]

Chez le sujet pharmacodépendant aux opioïdes lors de la mise en place du traitement par la méthadone , les effets indésirables les plus fréquents sont : euphorie, vertiges, somnolence, nausées, vomissements, constipation, sédation, hypersudation, dysurie, œdèmes. Chez le sujet pharmacodépendant aux opioïdes traité par la méthadone en phase d’entretien , les effets indésirables les plus fréquents sont : hypersudation, nausées, constipation. Depuis la commercialisation des gélules de METHADONE AP-HP, des cas fatals d’ingestion accidentelle, en particulier chez des enfants, ont été rapportés (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence. Les fréquences issues des essais cliniques sont classées en : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est indéterminée : Système Organe/Classe Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombopénie 1 Affections endocriniennes Hyperprolactinémie 2 Troubles du métabolisme et de la nutrition Appétit diminué Hypoglycémie Affections psychiatriques Humeur euphorique 3 Insomnie Agitation Diminution de la libido Etat confusionnel Dépendance Désorientation Hallucination Affections du système nerveux Somnolence 3 Sédation 3 Céphalée Sensation vertigineuse 3 Syncope Convulsion Affections endocriniennes Hypogonadism […]