METEOSPASMYL, capsule molle

Fonction hépatique : Des augmentations des ALAT (Alanine Aminotransférase) et ASAT (Aspartate Aminotransférase) > à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par alvérine/siméticone. Ces augmentations peuvent être associées à une élévation concomitante de la bilirubine sérique totale (voir rubrique 4.8). En cas d'augmentation des aminotransférases hépatiques > 3 fois la LSN et à plus forte raison en cas d’ictère, il convient d’arrêter le traitement par alvérine/siméticone.

Grossesse Siméticone : Aucun effet n’est attendu au cours de la grossesse avec la prise de siméticone en raison d’une exposition systémique négligeable. Alvérine : Il n'y a pas de données exhaustives de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'alvérine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser METEOSPASMYL pendant la grossesse. Allaitement Aucun effet de la siméticone pris au cours de l’allaitement n’est attendu en raison d’une exposition systémique négligeable. Il n’existe aucune donnée sur le passage de l’alvérine dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de METEOSPASMYL, capsule molle est à éviter pendant l'allaitement.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Affections hépatobiliaires Très rare : Atteinte hépatique cytolytique (voir rubrique 4.4). Investigation Fréquence indéterminée : Augmentation des transaminases, phosphatases alcalines, bilirubine. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : Angioedème, éruption cutanée, urticaire, prurit. Affections du système immunitaire Très rare : Réactions de type anaphylactique, choc anaphylactique. Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée : Vertige. Affections du système nerveux Fréquence indéterminée : Céphalée. Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée : Nausée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr .