MEROPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Le choix du méropénem pour traiter un patient doit répondre à la nécessité d’utiliser un carbapénème, en prenant en compte des critères comme la sévérité de l’infection, la prévalence de la résistance à d’autres agents antibactériens disponibles, et le risque de sélectionner une bactérie résistante aux carbapénèmes. Résistance des Enterobacteriaceae , Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter spp. La résistance aux pénèmes des Enterobacteriaceae , Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter spp. varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de ces bactéries aux pénèmes. Réactions d’hypersensibilité Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées ( voir rubriques 4.3 et 4.8 ). Les patients présentant un antécédent d’hypersensibilité aux antibiotiques du groupe des carbapénèmes, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles au méropénem. Avant de débuter un traitement par le méropénem, un interrogatoire attentif doit rechercher des antécédents de réactions d’hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines. En cas de réaction allergique grave, le traitement doit être interrompu et des mesures adaptées doivent être mises en place. […]

Grossesse Il n’y a pas ou peu de données concernant l’utilisation de méropénem chez les femmes enceintes. Des études menées chez l’animal n’ont pas montré d’effet délétère direct ou indirect sur la toxicité de reproduction ( voir rubrique 5.3 ). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de méropénem pendant la grossesse. Allaitement Il a été rapporté que des petites quantités de méropénem passent dans le lait maternel. Le méropénem ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes sauf si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le bébé. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est disponible. Cependant, lors de la conduite des véhicules et l’utilisation des machines, il doit être pris en considération que des céphalées, des paresthésies et des convulsions ont été rapportées sous méropénem.

Résumé du profil de tolérance Chez 4 872 patients ayant eu 5 026 expositions au méropénem, les effets indésirables liés au méropénem les plus fréquemment rapportés ont été la diarrhée (2,3 %), des éruptions cutanées (1,4 %), des nausées/vomissements (1,4 %) et une inflammation au site d’injection (1,1 %). Concernant les tests de laboratoire, les effets indésirables liés au méropénem les plus fréquemment rapportés sont la thrombocytose (1,6 %) et l’augmentation des enzymes hépatiques (1,5 - 4,3 %). Liste tabulée des effets indésirables Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (de ≥ 1/100 à Tableau 1 Classe de systèmes d'organes Fréquence Evénement Infections et infestations Peu fréquent Candidose orale et vaginale Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent Thrombocytémie Peu fréquent Agranulocytose, anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, éosinophilie Affections du système immunitaire Peu fréquent Anaphylaxie ( voir rubriques 4.3 et 4.4 ), œdème de Quincke Affections psychiatriques Rare Délire Affections du système nerveux Fréquent Céphalées Peu fréquent Paresthésies Rare Convulsions ( voir rubrique 4.4 ) Affections gastro-intestinales Fréquent Diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, nausées Peu fréquent Colite associée aux antibiotiqu […]