MENOPUR 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Traçabilité : Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. MENOPUR est une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables d’intensité légère à sévère et ne devra être utilisée que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d’infertilité. Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé. Ce traitement nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou en association avec le dosage des taux plasmatiques d’œstradiol. Il existe de grandes variations interindividuelles dans la réponse à l’administration de MENOPUR, certains patients pouvant présenter une réponse faible. En fonction de l’objectif du traitement, la dose efficace la plus faible devra être utilisée. L'auto-injection de MENOPUR ne devra être réalisée que par des patientes motivées, entraînées et pouvant disposer de conseils avisés. Au préalable, il faudra lui montrer la technique d'injection sous -cutanée, indiquer les zones d'injection possibles, montrer comment on prépare la solution à injecter. La première injection de MENOPUR doit être réalisée sous contrôle médical strict. […]

Fertilité MENOPUR est indiqué en cas d’infertilité (voir rubrique 4.1). Grossesse MENOPUR n’a pas d’indication pendant la grossesse. Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la ménotropine chez la femme enceinte. Aucune étude chez l’animal n’a été effectuée pour évaluer les effets de MENOPUR pendant la grossesse (voir rubrique 5.3). Allaitement MENOPUR n’a pas d’indication pendant l’allaitement.

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées dans les essais cliniques menés avec MENOPUR sont : syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO), céphalées, douleur abdominale, distension abdominale et douleur au site d’injection. Aucun de ces effets indésirables n’a été rapporté avec une fréquence supérieure à 5%. Le tableau ci-dessous présente les principaux effets indésirables rapportés chez les femmes traitées avec MENOPUR dans le cadre d’essais cliniques, par classes de systèmes d’organes et fréquence. De plus, les effets indésirables rapportés lors de la commercialisation sont mentionnés avec une fréquence indéterminée. Classes de systèmes d’organes Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Rare (≥ 1/10 000 à Fréquence indéterminée Affections oculaires Troubles de la vue a Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, distensions abdominales, nausées Vomissements, gêne abdominale, Diarrhée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions au site d’injection b Fatigue Fièvre, malaise Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité c Investigations Prise de poids Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs musculo-squelettiques d Affections du système nerveux Maux de tête Vertiges Affections des organes de reproduction et du sein SHO e , douleurs pelviennes f Kyste ovarien, douleurs mammaires g Torsion ovarie […]