MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée

Le traitement par méthylphénidate n’est pas indiqué chez tous les patients atteints de TDAH et la décision d’utiliser le médicament doit se baser sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes des patients. Lorsque le traitement des enfants est envisagé, l'évaluation de la gravité et de la chronicité des symptômes de l'enfant doit tenir compte de son âge (6-18 ans). Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez l’enfant et l’adolescent La sécurité et l’efficacité de l’utilisation à long terme du méthylphénidate n’ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n’est pas nécessaire ni souhaitable, que la durée du traitement médicamenteux soit indéfinie. Les patients traités par méthylphénidate à long terme (c’est-à-dire plus de 12 mois) doivent être surveillés attentivement conformément aux recommandations décrites dans les rubriques 4.2 et 4.4, relatives à l’état cardiovasculaire, la croissance, l’appétit, l’apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l’aggravation de troubles psychiatriques pré-existants. […]

Grossesse Les résultats d’une étude de cohorte portant sur une large population d’environ 3 400 femmes exposées au cours du premier trimestre de la grossesse ne montrent pas d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales. Par rapport aux grossesses non exposées, une faible augmentation de la fréquence de malformations cardiaques a été observée (risque relatif ajusté combiné, 1,3 ; IC à 95 %, 1,0 - 1,6), correspondant à trois enfants supplémentaires nés avec des malformations cardiaques pour 1 000 femmes exposées au méthylphénidate pendant le premier trimestre de grossesse. Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre de déclarations spontanées. Les études chez l’animal n’ont mis en évidence une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction qu’à doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3). L’administration de méthylphénidate pendant la grossesse n’est pas recommandée sauf si un avis clinique indique qu’un traitement différé représente un plus grand risque pour la grossesse. Allaitement Le méthylphénidate a été retrouvé dans le lait maternel d’une mère traitée par méthylphénidate. […]

Le tableau ci-dessous présente tous les événements indésirables (EI) observés au cours des essais cliniques et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de MEDIKINET ainsi que les événements indésirables rapportés après administration d’autres formes de chlorhydrate de méthylphénidate. Lorsque la fréquence des EI observée avec MEDIKINET était différente de la fréquence observée avec d’autres formulations de méthylphénidate, la fréquence la plus élevée issue des deux bases de données a été retenue. Ce tableau est basé sur les données des enfants, adolescents et adultes. Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à Système Classe Organe Très Fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Infections et infestations rhinopharyngite gastroentérite Affections hématologiques et du système lymphatique leucopénie # , thrombopénie, anémie # , purpura thrombopénique pancytopénie Affections du système immunitaire réactions d’hypersensibilité telles que: œdème angioneurotique, réactions anaphylactiques, œdème auriculaire, réactions bulleuses, réactions exfoliatives, urticaire, prurit, rash et éruption cutanée Troubles du métabolisme et de la nutrition* diminution de l’appétit** anorexie, diminution modérée de la prise de poids et de la croissance en cas de traitement prolongé chez l’enfant* Affections psychiatriques* insomni […]