MAXIDROL, pommade ophtalmique

Mises en garde Utilisation par voie ophtalmique uniquement. Ne pas avaler. Une sensibilité aux aminosides comme la néomycine, administrés par voie topique, peut survenir chez certains patients. La sévérité des réactions d’hypersensibilité peut varier, allant d’effets locaux jusqu’à des réactions généralisées, telles que érythème, démangeaisons, urticaire, rash cutané, anaphylaxie, réactions anaphylactiques, ou réactions bulleuses. Si une hypersensibilité se développe pendant l’utilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu. De plus, l’utilisation topique de néomycine peut provoquer une sensibilisation cutanée. Une hypersensibilité croisée à d'autres aminosides peut se produire, et la possibilité que les patients devenus sensibles à la néomycine topique puissent également être sensibles à d'autres aminosides topiques et / ou systémiques doit être envisagée. Des effets indésirables graves, y compris de neurotoxicité, d'ototoxicité et de néphrotoxicité sont survenus chez des patients recevant de la néomycine par voie systémique ou appliquée par voie topique sur des plaies ouvertes ou sur une peau endommagée. Des réactions néphrotoxiques et neurotoxiques sont également survenues avec de la polymyxine B par voie systémique. […]

En cas d’administration oculaire le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d’une forme pommade est vraisemblablement très faible. La présence de néomycine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et en cas d’allaitement. Grossesse Il n'y a peu ou pas de données suffisantes sur l'utilisation de la dexaméthasone, du sulfate de néomycine ou du sulfate de polymyxine B chez la femme enceinte. Les antibiotiques aminosides, tels que la néomycine, traversent le placenta après administration intraveineuse chez la femme enceinte. L’exposition systémique non-clinique et clinique aux aminosides a montré qu’ils induisaient une ototoxicité et une néphrotoxicité. A dose faible administrée par cette voie topique, il n’est pas attendu d’otoxicité ou de nephrotoxicité par la néomycine dues à l’exposition in utero . Dans un modèle de rat avec administration orale de néomycine jusqu’à 25 mg/kg jusqu’à deux fois par jour, aucune toxicité maternelle, foetotoxicité ou tératogénicité n’a été observée. L’utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes durant la grossesse a été associée avec un risque augmenté de retard de croissance intra-utérine. […]

Liste tabulée des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant les essais cliniques avec MAXIDROL, pommade ophtalmique et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Classes de systèmes d’organes Termes préférés MedDRA (v.18.0) Affections oculaires Peu fréquent : kératite, augmentation de la pression intraoculaire, prurit oculaire, gêne oculaire, irritation oculaire Liste tabulée des effets indésirables rapportés après commercialisation Des effets indésirables additionnels ont été identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation et sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences ne peuvent être estimées à partir des données disponibles. Dans chaque classe système organe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. […]