MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre

L’utilisation prolongée de corticoïdes ophtalmiques topiques peut provoquer une hypertension oculaire et/ou un glaucome, avec des lésions du nerf optique, une diminution de l’acuité visuelle et des anomalies du champ visuel et la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par des corticoïdes topiques ophtalmiques, la pression intraoculaire doit être contrôlée régulièrement et fréquemment. Ceci est particulièrement important chez l’enfant car le risque d’hypertension intraoculaire induite par des corticoïdes est plus important et apparaît plus précocement que chez l’adulte. Le risque d’hypertension oculaire et/ou de formation d’une cataracte induite par la prise de corticoïdes est accru chez les patients prédisposés (ex : les sujets diabétiques). Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation de la cornée. Les AINS topiques sont également susceptibles de ralentir ou de retarder la cicatrisation. L’utilisation concomitante d’AINS et de stéroïdes topiques peut potentialiser les problèmes de cicatrisation. Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, des perforations ont été rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes topiques. Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du principe actif. […]

Grossesse Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n'existe pas de données sur l’utilisation de la dexaméthasone chez la femme enceinte. L’utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticoïdes pendant leur grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pour déceler tout signe d'hypoadrénalisme (voir rubrique 4.4). MAXIDEX n’est pas recommandé pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si la dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Fertilité Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet d’une administration topique oculaire de la dexaméthasone sur la fertilité. Il y a peu de données cliniques évaluant l'effet de la dexaméthasone sur la fertilité masculine ou féminine.

Résumé du profil de sécurité Dans les essais cliniques, l’effet indésirable le plus fréquent a été la gêne oculaire. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’essais cliniques ou pendant le suivi post-commercialisation de MAXIDEX. Ils sont présentés selon la convention suivante en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, Classes de systèmes d’organes Effets indésirables Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité Affections endocriniennes Fréquence indéterminée : syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.4) Affections du système nerveux Peu fréquent : dysgueusie Fréquence indéterminée : vertiges, céphalées Affections oculaires Fréquent : gêne oculaire Peu fréquent : kératite, conjonctivite, sècheresse oculaire, coloration de la cornée, photophobie, vision floue (voir rubrique 4.4), prurit oculaire, sensation de corps étranger dans l’œil, larmoiement accru, sensation anormale dans l’œil, formation de croûtes sur le bord des paupières, irritation oculaire, hyperémie oculaire. Rare : Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées. […]