MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé

La manidipine doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patients (voir rubrique 4.2). En raison du ralentissement des processus métaboliques, une réduction de la posologie est recommandée chez le sujet âgé (voir rubrique 4.2). La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés). En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique 4.8). Dialyse péritonéale La manidipine a été associée au développement d’un effluent péritonéal trouble chez des patients sous dialyse péritonéale. La turbidité est due à une augmentation de la concentration en triglycérides dans l’effluent péritonéal et tend à se résorber après l’arrêt du traitement par la manidipine. Il s’agit d’une association importante à reconnaître car un liquide de recueil péritonéal trouble peut être confondu avec une péritonite infectieuse et entraîner une hospitalisation et une antibiothérapie empirique inutiles. […]

Grossesse Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-fœtal (voir rubrique 5.3). Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, le dichlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Allaitement La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine dans le lait maternel humain n'étant pas connu, l'utilisation du dichlorhydrate de manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement par le dichlorhydrate de manidipine s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu. Fertilité Des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques.

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et Ils sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, spontanément lors de la poursuite du traitement. Le tableau suivant résume les effets indésirables de manidipine et autres dihydropyridines divisés en groupes selon la terminologie MedDRA avec les fréquences suivantes : très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100 to ³ 1/1,000 to ³ 1/10,000 to Classement MedDRA Fréquence Effet indésirable Affections du système nerveux Fréquent Vertige, sensation vertigineuse Céphalées Peu fréquent Paresthésie Rare Somnolence, endormissement Indéterminée Cas de syndrome extrapyramidal reportés avec certains inhibiteurs calciques Affections cardiaques Fréquent Palpitations, oedeme Peu fréquent Tachycardie Rare Douleur précordiale, angor Très rare Infarctus du myocarde Les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant. […]