MALOCIDE 50 mg, comprimé

Une administration de folinate de calcium doit être faite simultanément (à raison de 25 mg, 3 fois par semaine) pour prévenir un déficit en acide folinique sous l'action de la pyriméthamine à fortes doses quotidiennes. Une numération sanguine doit être effectuée 2 fois par semaine pendant tout le traitement. Eviter, dans la mesure du possible, l'administration simultanée de médicaments inhibant le métabolisme de l'acide folique (à l'exception de l'autre antiprotozoaire associé dans le traitement). Au cours du traitement : · Des cas de leucoencéphalopathie ont été signalés chez des patients traités par la pyriméthamine. Un traitement concomitant par l’acide folinique doit être mis en place dès instauration du traitement par la pyriméthamine. En cas d’apparition de symptômes évocateurs de leucoencéphalopathie, tels que des troubles du langage et/ou de la compréhension, des troubles moteurs, des troubles sensitifs, des troubles psychiques (à caractère de confusion mentale, d'une détérioration intellectuelle, des modifications de la personnalité, …). Le traitement doit être arrêté et le patient doit consulter immédiatement son médecin. · Des troubles digestifs tels qu’une perte d’appétit, des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales, peuvent être des signes inauguraux d’un surdosage. […]

Contraception chez les femmes et les hommes en âge de procréer En raison du risque potentiel de génotoxicité de la pyriméthamine (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »), il est recommandé d’utiliser une contraception efficace, pendant le traitement ainsi que suivant la fin de celui-ci : • Pendant 7 mois suivant la fin de celui-ci chez les femmes en âge de procréer. • Pendant 4 mois chez les hommes en âge de procréer Grossesse Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la pyriméthamine et un risque potentiel de génotoxicité (voir rubrique 5.3).Il existe des données limitées sur l’utilisation de pyriméthamine pendant la grossesse ne permettant pas de conclure sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique. Compte-tenu du risque potentiel génotoxique et tératogène issu des données animales et de l’activité inhibitrice du métabolisme de l’acide folinique, MALOCIDE ne doit pas être utilisé pendant le 1 er trimestre de la grossesse, sauf si les bénéfices sont supérieurs aux risques. En effet, les risques potentiels associés à l’utilisation de MALOCIDE au premier trimestre doivent être évalués au regard du risque de fausse couche et de malformation fœtale dues à l’infection par Toxoplasma gondii. […]

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation sont repris ci-dessous, par classes de systèmes d’organes et dans l’ordre décroissant des fréquences d’apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, Classes de systèmes d’organes MedDRA Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique À fortes doses : thrombopénie, granulopénie et une anémie mégaloblastique due à un déficit en acide folinique Pancytopénie Affections du système nerveux Leucoencéphalopathie Ataxie Tremblements Crises convulsives Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales Vomissements, Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.