MACROGOL 4000 ZENTIVA 4 g, poudre pour solution buvable en sachet

Mises en garde spéciales Les données d’efficacité chez l’enfant âgé de moins de 2 ans ont été obtenues sur un nombre limité de patients. Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que : · enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, · conseils sur l’activité physique adaptée et rééducation de l'exonération. Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement. Après trois mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devra être réalisé. Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol, voir rubrique 4.8. En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d’envisager un contrôle des électrolytes. A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération du réflexe nauséeux et les patients sujets aux régurgitations ou aux fausses routes. Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d’électrolytes. […]

Grossesse Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de MACROGOL 4000 ZENTIVA chez la femme enceinte. Aucun effet indésirable pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à MACROGOL 4000 ZENTIVA est négligeable. MACROGOL 4000 ZENTIVA peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Il n’y pas de donnée concernant l’excrétion de MACROGOL 4000 ZENTIVA dans le lait maternel. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à MACROGOL 4000 ZENTIVA de la femme qui allaite est négligeable. MACROGOL 4000 ZENTIVA peut être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec MACROGOL 4000 ZENTIVA. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement, ces effets indésirables ont été légers et transitoires et ont concerné principalement l’appareil digestif. La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : Très fréquent ( > 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Système organe Effets indésirables Affections gastro-intestinales Fréquent Douleurs abdominales Diarrhée* Peu fréquent Vomissements Distension abdominale, Nausées Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption, prurit). * La diarrhée peut entraîner une douleur périanale. Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques et lors de la commercialisation du produit : Affections gastro-intestinales : Peu fréquent : Défécation impérieuse, incontinence fécale. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquence indéterminée : troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé. Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée : Erythème. […]