LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde Fractures atypiques du fémur Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur, du dessous du petit trochanter jusqu'au-dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de fatigue, des semaines ou des mois avant la survenue de la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L'arrêt du traitement par bisphosphonates doit être envisagé chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient. […]

Fertilité Les études effectuées chez l’animal ont montré que le clodronate n'entraînait pas de lésions fœtales mais que des doses élevées réduisaient la fertilité masculine. Il n'existe pas de données cliniques concernant l'effet du clodronate sur la fertilité chez l'humain. Grossesse Même si chez l'animal le clodronate passe la barrière placentaire, on ignore si, chez l'être humain, il atteint le fœtus. On ignore également si le clodronate a des effets délétères sur le fœtus ou la reproduction chez l'être humain. Il existe des données limitées sur l'utilisation du clodronate chez la femme enceinte. LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé pendant la grossesse ainsi que chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace. Allaitement On ne sait pas si le clodronate est excrété dans le lait maternel chez l'être humain. Un risque pour les nourrissons recevant un allaitement maternel ne peut être exclu. L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé.

L’effet indésirable le plus fréquent est la diarrhée, généralement d’intensité légère et survenant plus fréquemment à des doses plus élevées. Classe de système d’organes Fréquent (≥ 1/100 to Rare (≥ 1/10.000 to Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections du système immunitaire Réaction allergique Bronchospasme Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypocalcémie asymptomatique Hypocalcémie, symptomatique, Augmentation de l’hormone parathyroïdienne sérique associée à une diminution de la calcémie. Augmentation des phosphatases alcalines sériques* Affections gastro-intestinales Nausées $ , vomissements $ et diarrhée $ Irritation de la muqueuse digestive supérieure, œsophagite, ulcères œsophagiens, érosions œsophagiennes, ulcères gastro-duodénaux # Affections hépatobiliaires Augmentation des transaminases généralement dans les valeurs normales Augmentation des transaminases au-delà de 2 fois la limite supérieure de la normale, sans autre anormalité de la fonction hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réaction d’hypersensibilité se manifestant par une réaction cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques Fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates) Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la cl […]