LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle

Hypercalcémie et hyperphosphatémie Pour obtenir une réponse clinique adéquate à l’administration orale de calcifédiol monohydraté, un apport alimentaire approprié en calcium est également nécessaire. Par conséquent, pour contrôler les effets thérapeutiques, les paramètres suivants devront être surveillés, en plus du 25(OH)D : taux sériques de calcium, de phosphore et de phosphatase alcaline ainsi que taux urinaires de calcium et de phosphore sur 24 heures. Une diminution des taux sériques de phosphatase alcaline précède normalement l’apparition d’une hypercalcémie. Une fois que les paramètres sont stabilisés et que le patient est sous traitement d’entretien, les mesures mentionnées ci-dessus doivent être effectuées régulièrement, en particulier pour les taux sériques de 25‑OH‑cholécalciférol et de calcium. Insuffisance rénale Le médicament doit être administré avec précaution. L’utilisation de ce médicament chez les patients présentant une maladie rénale chronique doit s’accompagner d’une surveillance régulière des taux sériques de calcium et de phosphore, ainsi que d’une prévention de l’hypercalcémie. La transformation en calcitriol se déroule dans les reins ; par conséquent, en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), une réduction très significative des effets pharmacologiques est possible. […]

Grossesse Aucune étude contrôlée n’a été réalisée avec le calcifédiol chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Allaitement Le calcifédiol est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L’ingestion par la mère de doses élevées de calcifédiol peut conduire à des taux élevés de calcitriol dans le lait et provoquer une hypercalcémie chez le nourrisson. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Il n’y a pas de données concernant les effets du calcifédiol sur la fertilité.

Les effets indésirables suivants ont été classés par fréquence : très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables les plus significatifs sont liés à une augmentation du taux de calcium lors d’une prise excessive de vitamine D, c’est-à-dire qu’ils sont souvent associés à un surdosage ou à un traitement prolongé. Les doses d’analogues de la vitamine D nécessaires pour produire une hypervitaminose varient considérablement d’un sujet à l’autre. Les effets indésirables les plus fréquents sont dus à l’hypercalcémie, qui peut survenir initialement ou plus tardivement (voir rubrique 4.9) : Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angiœdème, dyspnée, éruption cutanée, œdème localisé/gonflement local et érythème). Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hypercalcémie et hypercalciurie. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]