LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Mises en garde spéciales Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l'infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de cancer de l'ovaire. Toutefois cette éventualité repose actuellement sur des bases épidémiologiques insuffisantes. Avant de commencer le traitement, l’infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne, l’hyperprolactinémie, et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits. Il importe en outre de vérifier la perméabilité des trompes à l’hystérosalpingographie, la normalité du spermogramme du conjoint et la négativité du test au citrate de clomifène. Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est un risque connu au cours des traitements d'induction de l'ovulation, mais est peu fréquent avec le traitement par administration pulsatile de GnRH. Le SHO est un événement médical distinct de l’hypertrophie ovarienne sans complication. Le SHO est un état qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité. […]

Grossesse La gonadoréline est actuellement utilisée comme inducteur de l'ovulation en vue d'obtenir une grossesse. Elle n'est pas indiquée chez la femme enceinte. Toutefois l'expérience montre que certaines femmes, après induction de l'ovulation lors d'un précédent cycle, développent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent de ce fait une nouvelle stimulation ovarienne. Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes : · Chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. · En clinique, l'utilisation de ces produits, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Des réactions indésirables ont été rapportées dans environ 10% des traitements effectués dans les essais cliniques. Base de données MedDRA des classes de systèmes d’organes Très fréquent (>1/10) Fréquent ( ³ 1/100, Peu fréquent ( ³ 1/1 000, Rare ( ³ 1/10 000, Très rare ( fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Réaction allergique** Affections du système nerveux Apoplexie hypophysaire **** Maux de tête* Affections vasculaires Thrombophlébite superficielle *** Affections gastro-intestinales Nausées*, douleur abdominale* Affections des organes de reproduction et du sein SHO***** Ménorragie* Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions au site d’injection*** * Pendant le traitement de l'aménorrhée en rapport avec la stimulation de la fonction ovarienne, des maux de tête, des nausées, une ménorragie et des douleurs abdominales ont été observés. ** Les réactions allergiques sont peu fréquentes. Les manifestations cliniques peuvent inclure : collapsus cardiovasculaire, hypotension, tachycardie, perte de conscience, œdème de Quincke, bronchospasme, dyspnée, urticaire ou des rougeurs. Une réaction anaphylactique a été rapportée avec le polypeptide apparenté chlorhydrate de gonadoréline. […]