LUTENYL 3,75 mg, comprimé

Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru. Les preuves concernant les risques associés au THS dans le traitement des symptômes de la ménopause prématurée sont limitées. Cependant, au vu du faible niveau de risque absolu chez les femmes jeunes, le rapport bénéfice/risque peut être plus favorable pour ces femmes que pour les femmes plus âgées. Examen médicaux et suivi Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), une analyse complète des antécédents personnels et familiaux doit être réalisée. L’examen clinique et gynécologique complet (mammaire et pelvien) doit être réalisé à la lumière de ces informations et en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente. Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). […]

Grossesse Ce médicament n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d'une grossesse au cours du traitement par LUTENYL 3,75 mg associé à un estrogène impose l'arrêt immédiat du traitement. En clinique, les données sur un nombre limité de grossesses exposées n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable de l'acétate de nomégestrol sur les fœtus. A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde aux doses thérapeutiques d'estrogènes associés aux progestatifs. Allaitement LUTENYL 3,75 mg est déconseillé au cours de l'allaitement.

Lors des essais cliniques de phase III avec 3,75 mg d'acétate de nomégestrol associé à 1,5 mg d'estradiol, les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés (≥ 10 %) ont été des mastodynies, des spottings et des saignements intercurrents. Ces effets sont habituellement ceux observés lors des traitements hormonaux de la ménopause. Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études de phase III à des fréquences inférieures à 10 %. Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes organes en appliquant les conventions suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; Système Effets indésirables fréquents >1/100 Effets indésirables peu fréquents >1/1 000 Effets indésirables rares ≥ 1/10 000 Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) tumeur bénigne du sein, aggravation de fibromes utérins méningiomes Affections des organes de reproduction et du sein dysménorrhée, ménorragies, troubles menstruels, leucorrhées polype utérin, endométriose, candidose vaginale, augmentation du volume mammaire Affections gastro-intestinales douleurs abdominales, gonflement abdominal, nausées vomissements, constipation, diarrhée Affections du système nerveux céphalées migraine, vertiges Affections musculo squelettiques et systémiques crampes musculaires, douleurs dans les membres arthralgie Affections psychiatriques anxiété, dépression Affe […]