LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Losartan Angioœdème Les patients ayant des antécédents d’angioœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) doivent faire l’objet d’une surveillance étroite (voir rubrique 4.8). Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II [y compris LOSARTAN /HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO] (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l’arrêt des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu’à disparition complète des symptômes. Hypotension et hypovolémie Une hypotension symptomatique, particulièrement après la première dose, peut survenir chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodée dues à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Il convient de traiter ces affections avant l’administration de comprimés de losartan/hydrochlorothiazide (voir rubriques 4.2 et 4.3). […]

Grossesse Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) : L'utilisation des ARA II est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des ARA II est contre-indiquée pendant les 2 e et 3 e trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après une exposition aux IEC au cours du premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Bien qu’il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées sur le risque lié aux antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II), des risques similaires à celui peuvent exister pour cette classe de médicaments. A moins que le traitement continu par ARA II ne soit considéré comme essentiel, chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté. […]

Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés, le cas échéant, par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent : (≥ 1/10), fréquent : (≥ 1/100, peu fréquent : (≥ 1/1 000, rare : (≥ 1/10 000, très rare : (≤ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans les essais cliniques menés avec le losartan potassique et l'hydrochlorothiazide, aucun effet indésirable spécifique à cette association n'a été observé. Les effets indésirables ont été limités à ceux décrits précédemment avec le losartan potassique et/ou l’hydrochlorothiazide. Dans les essais cliniques contrôlés menés dans l'hypertension essentielle, les sensations vertigineuses ont été le seul effet indésirable lié au médicament et rapporté avec une fréquence supérieure au placebo chez au moins 1 % des patients traités par losartan potassique et hydrochlorothiazide. En plus de ces effets, les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché du médicament sont les suivants : Affections hépatobiliaires Rare : hépatite. Investigations Rare : hyperkaliémie, élévation de l’ALAT. Les effets indésirables rapportés avec l'un des composants individuels pourraient être des effets indésirables observés avec l'association losartan potassique/hydrochlorothiazide. […]