LOSARTAN EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé

Hypersensibilité Angio-œdème . Les patients présentant des antécédents d’angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) doivent faire l’objet d’une surveillance étroite (voir rubrique 4.8). Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II [y compris LOSARTAN EG LABO] (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l’arrêt des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, LOSARTAN EG LABO doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu’à disparition complète des symptômes. Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques Une hypotension symptomatique peut survenir, particulièrement après la première dose et après une augmentation de la posologie, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, due(s) à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Il convient de traiter ces affections avant l’administration du losartan ou d’instaurer le traitement à une posologie plus faible (voir rubrique 4.2). Ceci s'applique aussi aux enfants et aux adolescents âgés de 6 à 18 ans. […]

Grossesse L’utilisation du losartan n’est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation du losartan est contre-indiquée pendant les 2 e et 3 e trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après une exposition aux IEC au cours du premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Bien qu'il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées sur le risque lié aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), des risques similaires peuvent exister pour cette classe de médicaments. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté. […]

Dans des études cliniques, le losartan a été évalué comme suit : · Dans une étude clinique contrôlée réalisée dans l'hypertension artérielle essentielle, chez > 3 000 patients adultes, âgés de 18 ans et plus. · Dans une étude clinique contrôlée réalisée chez 177 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans. · Dans une étude clinique contrôlée réalisée chez > 9 000 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche (voir étude LIFE, rubrique 5.1). · Dans des études cliniques contrôlées réalisées chez > 7 700 patients adultes présentant une insuffisance cardiaque chronique (voir études ELITE I, ELITE II et HEAAL, rubrique 5.1). · Dans une étude clinique contrôlée réalisée chez > 1 500 patients diabétiques de type 2, âgés de 31 ans et plus, présentant une protéinurie (voir étude RENAAL, rubrique 5.1). Dans ces études cliniques, les sensations vertigineuses ont été l’événement indésirable le plus fréquent. La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) […]