LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable

Durée du traitement La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également la rubrique 4.2 « Posologie et mode d’administration »). En général, la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines, avec une période maximale de quatre semaines, en comptant la période de retrait progressif de la médication. Il peut s’avérer utile d’informer le patient, lorsque le traitement a commencé, que celui-ci sera d’une durée limitée et d’expliquer clairement de quelle manière la posologie sera progressivement diminuée. Le traitement ne doit jamais être prolongé sans une réévaluation du patient. Pour de plus amples informations sur l’utilisation chez les patients âgés de moins de 18 ans, voir la rubrique 4.2 « Posologie et mode d’administration ». Tolérance Une certaine perte d'efficacité du traitement hypnotique peut se développer après une utilisation répétée sur plusieurs semaines. Les patients doivent être informés que la tolérance pour les autres dépresseurs du SNC sera diminuée en présence de lormétazépam. Ces substances doivent être évitées ou prises à des posologies plus faibles. Dépendance L’utilisation du lormétazépam ou d’autres benzodiazépines peut entrainer le développement d’une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la posologie et la durée du traitement […]

De manière générale, il est recommandé de ne pas utiliser le lormétazépam pendant la grossesse, l’accouchement ou l’allaitement. Femmes en âge de procréer Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, il doit lui être conseillé de contacter son médecin afin d’arrêter son traitement si elle pense être enceinte ou planifie de l’être. Grossesse Si, pour des raisons strictement médicales, le médicament est administré pendant le troisième trimestre de la grossesse ou à de fortes doses pendant l’accouchement, des effets sur le nouveau-né, tels qu’hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée, peuvent apparaître. Les nourrissons dont la mère prenait des benzodiazépines de manière chronique pendant le dernier trimestre de la grossesse, peuvent développer une dépendance physique et un syndrome de sevrage après leur naissance. Allaitement Les benzodiazépines passent dans le lait maternel, leur utilisation est par conséquent contre-indiquée chez les mères allaitantes.

Résumé du profil de sécurité Au début du traitement, les effets indésirables suivants peuvent survenir : somnolence pendant la journée, troubles émotionnels, baisse de vigilance, confusion, fatigue, céphalées, étourdissements, faiblesse musculaire, ataxie ou vision double. Ces effets indésirables disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement. Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant du lormétazépam sont : céphalées, sédation et anxiété. Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant du lormétazépam sont : angiœdème, suicide ou tentative de suicide, pouvant révéler une dépression préexistante. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables rapportés avec lormétazépam sont repris dans le tableau ci-dessous et sont répertoriés par classe de systèmes d’organes. La terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire une certaine réaction avec les synonymes et les affections associées. Les effets indésirables issus des essais cliniques (chez 852 patients ; dose administrée : 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam) sont classés ci-dessous par fréquence. Les effets indésirables qui n’ont été signalés qu’après la mise sur le marché et pour lequel la fréquence n'a pas pu être estimée, sont repris sous la rubrique « fréquence indéterminée ». […]