LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif

L’association de LORAMYC avec l’halofantrine est déconseillée (voir rubrique 4.5). L’association de LORAMYC avec la phénytoine ou la fosphenytoïne.nécessite des précautions particulières. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). Une irritation locale a rarement été observée après l’application de LORAMYC. Ce médicament contient 5.18 mg de laurylsulfate de sodium dans un comprimé buccogingival mucoadhésif. Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone. Des réactions sévères d’hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement avec les formes à base de miconazole. Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté. LORAMYC devant être appliqué sur la gencive supérieure, juste au-dessus de l’incisive : · Toutes les situations qui pourraient perturber l’adhésion du comprimé doivent être évitées telles que toucher ou appuyer à l’endroit où le comprimé est placé. Mâcher du chewing-gum doit également être évité. […]

Grossesse Il n’y a pas de données suffisamment pertinentes sur l’utilisation du miconazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, mais d’autres effets sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3). Le risque chez l’Homme est inconnu. Le miconazole ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement Il n’existe pas de données sur l’excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence la prudence s’impose en cas de prescription chez la femme en cours d’allaitement. En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l’administration du miconazole à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d’interaction chez l’enfant (torsades de pointes). Fertilité Il n’y a pas de données disponibles concernant l’effet du miconazole sur la fertilité.

La sécurité de LORAMYC a été évaluée chez 740 patients inclus dans cinq études cliniques. Les effets indésirables graves les plus fréquemment observés incluaient des troubles gastro-intestinaux. Tableau des effets indésirables : Les effets indésirables suivants ont été rapportés des 5 études cliniques conduites à la dose recommandée de 50 mg par jour pendant 7 ou 14 jours avec les fréquences correspondantes à : (très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, Classe de systèmes organes Fréquent Peu fréquent Indéterminée Infections et infestations Infections des voies respiratoires supérieures Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l’appétit Affections du système nerveux Maux de tête Dysgueusie Agueusie Troubles vasculaires Bouffées de chaleur Affections gastro-intestinales Diarrhée Vomissement Nausée Douleur abdominale Glossodynie Bouche sèche Gêne dans la bouche Ulcération buccale Douleur gingivale Prurit gingival Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée Prurit Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée Réactions cutanées graves* Erythème pigmenté fixe Troubles généraux et anomalies au site d’administration Douleur au niveau du site d’application Irritation au niveau du site d’application pouvant aller jusqu’à l’ulcère ou l’érosion Fatigue *Compte-tenu d’un faible passage systémique du miconazole lors de l’administration de LORAMYC 50 mg buccog […]