LONOTEN 5 mg, comprimé sécable

Mises en garde · LONOTEN ne doit pas être prescrit en première intention. · LONOTEN ne se substitue pas aux traitements antérieurs : il est prescrit en association (voir rubriques 4.2 et 4.5). · Le traitement par LONOTEN doit être institué sous surveillance médicale spécialisée rigoureuse. · Rétention hydrosodée : administré seul, LONOTEN est souvent à l’origine d’une rétention hydrosodée importante provoquant des symptômes tels qu’un œdème, et une détérioration clinique chez certains patients insuffisants cardiaques. Un traitement diurétique, isolé ou associé à un régime sans sel strict, est donc nécessaire chez les patients recevant minoxidil. L’échec de ces mesures peut nécessiter l’arrêt temporaire de LONOTEN. Une hémodilution peut survenir, conduisant à une diminution provisoire de l’hématocrite, de l’hémoglobine et de la numération érythrocytaire (approximativement 7 % initialement, revenant aux valeurs pré-thérapeutique après 28 semaines au maximum). Le poids du patient et l’équilibre hydro-électrolytique doivent être surveillés pour détecter d’éventuels signes de rétention hydrique. · Insuffisance rénale : le médicament doit être administré en veillant particulièrement à maintenir l’équilibre hydro-électrolytique chez les patients présentant une insuffisance rénale mais non dialysés. […]

Grossesse Il existe des données limitées sur l’utilisation du minoxidil chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). LONOTEN n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Une hypertrichose chez le nouveau-né a été rapportée à la suite d’une exposition au minoxidil au cours de la grossesse. Allaitement Il a été démontré l’excrétion du minoxidil dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre / de s’abstenir du traitement avec LONOTEN en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère. Fertilité Il n’y a pas de données sur la fécondité après l’utilisation du minoxidil chez l’homme ou la femme. Une diminution dose-dépendante du taux de conception a été observée lors d’une étude de fertilité réalisée avec des rats mâles et femelles. La dose sans effet nocif observé (DSENO) pour cette étude était supérieure à 1 mg/kg par jour chez les rats traités. Un effet tératogène a été démontré chez le rat à des doses supérieures à 80 mg/kg/jour. […]

Tableau 1 Tableau des effets indésirables Classe de systèmes d’organes Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100 à Peu fréquent ≥ 1/1000 à Rare ≥ 1/10000 à Très Rare Fréquence Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Thrombopénie Affection du métabolisme et de la nutrition Rétention hydrique Œdèmes Affections cardiaques Tachycardie péricardite Épanchement péricardique Tamponnade cardiaque Angine de poitrine Affections gastro-intestinales Troubles gastro-intestinaux Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epanchement pleural Affection de la peau et du tissu sous-cutané Hypertrichose Modification de la couleur des poils Syndrome de Stevens- Johnson Dermatite bulleuse Rash Nécrolyse épidermique toxique Affections des organes de reproduction et du sein Sensibilité mammaire Troubles généraux et anomalies au niveau du site d’administration Œdème périphérique associé ou non à une prise de poids Investigations Electro-cardiogramme anormal Augmentation de la créatininémie Augmentation de l’urémie Effets indésirables pouvant être aggravés sous LONOTEN : · Œdème périphérique associé ou non à une prise de poids. · Accélération de la fréquence cardiaque. · Hypertrichose. · Baisse temporaire du taux d’hémoglobine et de l’hématocrite. […]