LOCOID, pommade

Mises en garde spéciales Des manifestations d’hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien engendrant une insuffisance corticosurrénalienne peuvent se produire chez certains sujets en raison d’une augmentation de l’absorption systémique des corticoïdes locaux. Dans l’un ou l’autre cas, il conviendra d’arrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence d’application, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance corticosurrénalienne (voir rubrique 4.8). Les facteurs susceptibles d’accroître les effets systémiques sont les suivants : · Activité et formulation du corticoïde local, · Durée de l’exposition, · Application sur une zone étendue, · Application cutanée sous occlusion : par exemple, sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif ou sous les couches · Augmentation de l’hydratation de la couche cornée de la peau, · Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage, · Application sur des lésions cutanées ou autres situations impliquant une altération de la barrière cutanée. Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. […]

Grossesse Les données cliniques collectées sur un grand nombre de grossesses exposées à des corticostéroïdes topiques légers ou modérés n’ont pas révélé d’augmentation significative d’anomalies du développement fœtal. Bien que des études menées chez l’animal aient révélé des effets tératogènes tels que le retard de croissance intra-utérine et l’apparition de fente palatine, la pertinence clinique chez l’homme n’a pas été établie. Dans un nombre limité d’études cas-témoins, une association significative entre l’utilisation de corticostéroïdes topiques et les fentes palatines a été notée. Cependant, cette association n’a pas été observée dans plusieurs autres études cas-témoins, études de cohortes rétrospectives ou analyses de registres. L’utilisation de LOCOID peut être envisagée au cours de la grossesse, quel que soit le terme, uniquement si le bénéfice l’emporte sur le risque potentiel. Par mesure de précaution, les femmes enceintes ne devraient pas utiliser LOCOID pendant une période prolongée ou sur une grande surface. Allaitement Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Compte tenu de l'utilisation par voie topique, ce médicament peut être utilisé en cas d'allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement. Fertilité Il n’existe pas de données animales ou humaines sur l’effet de LOCOID sur la fertilité.

Des cas d’irritation cutanée et d’hypersensibilité ont été rapportés pendant les études cliniques. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la mise sur le marché sont l’hypersensibilité et des effets cutanés tels que érythème, prurit et infections cutanées. Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes MedDRA. Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 et Peu fréquent (≥1/1 000 et Rare (≥1/10 000 et Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Infections et infestations Fréquence indéterminée Infection cutanée Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité Affections endocriniennes Très rare ( Suppression corticosurrénalienne Affections oculaires Fréquence indéterminée Vision floue* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare ≥1/10 000 et Atrophie cutanée** Dermatite*** Télangiectasies Purpura Vergetures Hypertrichose Acné Dermatite périorale Dépigmentation cutanée Fréquence indéterminée Prurit Érythème Éruption cutanée Escarres Ulcère de jambe Retard de cicatrisation des plaies atones Aggravation de la rosacée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare ≥1/10 000 et Effet rebond Fréquence indéterminée Douleur au site d’applicat […]