LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé

Atteintes musculaires (myopathie/rhabdomyolyse) Des cas de myosite, de myopathie et d'élévation importante de la créatine phosphokinase ont été rapportés avec le gemfibrozil. De rares cas de rhabdomyolyse ont également été mentionnés. Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale) ; dans ces conditions, le traitement doit être arrêté. Traitement concomitant par des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase L’administration concomitante du gemfibrozil avec la simvastatine, ainsi qu'avec la rosuvastatine à 40 mg est contre-indiquée. Le traitement concomitant du gemfibrozil avec des doses plus faibles de rosuvastatine ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice l'emporte sur les risques. Des cas de myosite sévère avec une forte augmentation de la créatine kinase et une myoglobinurie (rhabdomyolyse) ont été rapportés lors de l’administration concomitante du gemfibrozil avec un inhibiteur de la HMG-CoA réductase (voir rubriques 4.3 et 4.5). Des interactions pharmacocinétiques peuvent également se produire (voir également rubrique 4.5) et des ajustements posologiques peuvent être nécessaires. […]

Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de LIPUR chez la femme enceinte. Les études sur l'animal ne sont pas suffisamment claires pour permettre de tirer des conclusions sur la grossesse et le développement du fœtus (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. LIPUR ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité évidente. Allaitement Il n'existe pas d'informations sur le passage du gemfibrozil dans le lait maternel. LIPUR ne doit pas être administré en cas d'allaitement. Fertilité Des diminutions réversibles de la fertilité des mâles ont été observées dans des études de toxicité sur la reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).

Les effets indésirables les plus fréquents sont de type digestif et sont observés chez approximativement 7 % des patients. En général, ces effets indésirables ne nécessitent pas l'arrêt du traitement. Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, en utilisant la convention qui suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, Système Organe Classe Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Aplasie médullaire, anémie sévère, thrombocytopénie, leucopénie, éosinophilie Affections psychiatriques Rare Dépression, baisse de la libido Affections du système nerveux Fréquent Vertiges, céphalées Rare Neuropathie périphérique, paresthésie, étourdissements, somnolence Affections oculaires Rare Vision trouble Affections cardiaques Peu fréquent Fibrillation auriculaire Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare Œdème laryngé Affections gastro-intestinales Très fréquent Dyspepsie Fréquent Diarrhée, vomissements, nausées, douleur abdominale, constipation, flatulences Rare Pancréatite, appendicite Affections hépatobiliaires Rare Ictère cholestatique, hépatite, lithiase biliaire, cholécystite, anomalie de la fonction hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Eczéma, éruption Rare Angio-œdème, dermatite exfoliante, urticaire, dermatite, alopécie, réaction de photosensibilité, prurit Affection […]